- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01047098
Effects of Taking Prenatal Vitamin-mineral Supplements During Lactation on Iron Status and Markers of Oxidation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Even though iron requirements are much lower for lactating women than for pregnant or non-pregnant, non-lactating women, and iron stores during lactation are often high due to release of iron from the additional maternal erythrocytes produced during pregnancy, iron supplements are often taken by lactating women in the U.S. Many studies have shown that higher iron status is associated with higher risk of certain chronic diseases (e.g. cancer and cardiovascular diseases). The overall goal of this proposed study is to understand the potential for oxidative stress due to iron supplementation, and possible mechanisms for these effects, and to identify safe and efficacious ways to ensure adequate iron status during lactation. The specific aims are:
- To compare markers of lipid oxidation (urinary isoprostane) and DNA damage (urinary 8-OHdG (urinary 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine)) among 3 treatment groups: (iron given between meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement), iron given with meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement) and multivitamin-mineral supplement with no iron, given between meals) at the beginning and end of 3 months of treatment in 114 lactating women.
- To compare hemoglobin and iron status (ferritin, transferrin saturation, and hepcidin) before and after treatment among the three treatment groups described above.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women less than 4 weeks postpartum
- 18 years of age or older
- Took prenatal vitamins for at least 3 months during pregnancy
- Successfully initiated breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Anemic (Hgb < 110 g/L)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iron with meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken with meals
|
Iron as iron sulfate
|
|
Kokeellinen: Iron between meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken between meals
|
Iron as iron sulfate
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing calcium carbonate (placebo) taken between meals
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxidative stress
Aikaikkuna: 3 month
|
Isoprostane and 8-OHdG
|
3 month
|
|
Iron status
Aikaikkuna: 3 month
|
Ferritin, transferrin saturation, hepcidin
|
3 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn G Dewey, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200816261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .