- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047098
Effects of Taking Prenatal Vitamin-mineral Supplements During Lactation on Iron Status and Markers of Oxidation
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Even though iron requirements are much lower for lactating women than for pregnant or non-pregnant, non-lactating women, and iron stores during lactation are often high due to release of iron from the additional maternal erythrocytes produced during pregnancy, iron supplements are often taken by lactating women in the U.S. Many studies have shown that higher iron status is associated with higher risk of certain chronic diseases (e.g. cancer and cardiovascular diseases). The overall goal of this proposed study is to understand the potential for oxidative stress due to iron supplementation, and possible mechanisms for these effects, and to identify safe and efficacious ways to ensure adequate iron status during lactation. The specific aims are:
- To compare markers of lipid oxidation (urinary isoprostane) and DNA damage (urinary 8-OHdG (urinary 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine)) among 3 treatment groups: (iron given between meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement), iron given with meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement) and multivitamin-mineral supplement with no iron, given between meals) at the beginning and end of 3 months of treatment in 114 lactating women.
- To compare hemoglobin and iron status (ferritin, transferrin saturation, and hepcidin) before and after treatment among the three treatment groups described above.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women less than 4 weeks postpartum
- 18 years of age or older
- Took prenatal vitamins for at least 3 months during pregnancy
- Successfully initiated breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Anemic (Hgb < 110 g/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iron with meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken with meals
|
Iron as iron sulfate
|
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Experimental: Iron between meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken between meals
|
Iron as iron sulfate
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing calcium carbonate (placebo) taken between meals
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Cápsula de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxidative stress
Prazo: 3 month
|
Isoprostane and 8-OHdG
|
3 month
|
|
Iron status
Prazo: 3 month
|
Ferritin, transferrin saturation, hepcidin
|
3 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn G Dewey, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200816261
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