- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047098
Effects of Taking Prenatal Vitamin-mineral Supplements During Lactation on Iron Status and Markers of Oxidation
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Even though iron requirements are much lower for lactating women than for pregnant or non-pregnant, non-lactating women, and iron stores during lactation are often high due to release of iron from the additional maternal erythrocytes produced during pregnancy, iron supplements are often taken by lactating women in the U.S. Many studies have shown that higher iron status is associated with higher risk of certain chronic diseases (e.g. cancer and cardiovascular diseases). The overall goal of this proposed study is to understand the potential for oxidative stress due to iron supplementation, and possible mechanisms for these effects, and to identify safe and efficacious ways to ensure adequate iron status during lactation. The specific aims are:
- To compare markers of lipid oxidation (urinary isoprostane) and DNA damage (urinary 8-OHdG (urinary 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine)) among 3 treatment groups: (iron given between meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement), iron given with meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement) and multivitamin-mineral supplement with no iron, given between meals) at the beginning and end of 3 months of treatment in 114 lactating women.
- To compare hemoglobin and iron status (ferritin, transferrin saturation, and hepcidin) before and after treatment among the three treatment groups described above.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women less than 4 weeks postpartum
- 18 years of age or older
- Took prenatal vitamins for at least 3 months during pregnancy
- Successfully initiated breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Anemic (Hgb < 110 g/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Iron with meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken with meals
|
Iron as iron sulfate
|
Experimental: Iron between meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken between meals
|
Iron as iron sulfate
|
Comparador de placebos: Placebo
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing calcium carbonate (placebo) taken between meals
|
Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oxidative stress
Periodo de tiempo: 3 month
|
Isoprostane and 8-OHdG
|
3 month
|
Iron status
Periodo de tiempo: 3 month
|
Ferritin, transferrin saturation, hepcidin
|
3 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn G Dewey, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200816261
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