Neinvazivní ventilace po extubaci u hyperkapnických pacientů (VHYPER)
4. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Sekvenční a časné použití neinvazivní ventilace po extubaci u hyperkapnických pacientů nebo u pacientů s chronickými respiračními poruchami
Účelem této studie je posoudit účinnost neinvazivní ventilace (NIV) v prevenci selhání extubace a mortality u pacientů buď s chronickými respiračními poruchami nebo hyperkapnickým respiračním selháním během spontánního dýchání.
Přehled studie
Detailní popis
Reintubace, ke které dochází v 6 až 23 % během 48 až 72 hodin po plánované extubaci, je relevantním důsledkem respiračního selhání po extubaci.
Pacienti s chronickými respiračními poruchami a invazivně mechanicky ventilovaní na jednotce intenzivní péče často vykazují hyperkapnii během dechové zkoušky před extubací.
To je spojeno se zvýšeným výskytem selhání extubace a mortalitou.
I když potřeba reintubace může být markerem zvýšené závažnosti onemocnění, jedná se o nezávislý rizikový faktor pro nozokomiální pneumonii, zvýšený pobyt v nemocnici a mortalitu.
Nezdá se, že by NIV byla prospěšná pro zamezení reintubace, pokud se u těchto pacientů rozvine respirační selhání.
Nedávná randomizovaná studie však prokázala, že časné použití NIV odvrátilo respirační selhání po extubaci u pacientů se zvýšeným rizikem.
Pacienti byli považováni za rizikové, pokud měli alespoň jedno z následujících kritérií: věk > 65 let, srdeční selhání, zvýšená závažnost hodnocená skóre akutního fyziologického a chronického zdraví > 12. Zdá se však, že příznivé účinky NIV na přežití být omezen na pacienty s chronickými respiračními poruchami a hyperkapnií během zkoušky spontánního dýchání.
Příznivé účinky NIV by tedy měly být potvrzeny ve studii na této specifické populaci.
Plánovali jsme provést studii hodnotící účinnost NIV v prevenci selhání extubace a mortality u těchto pacientů.
Pokud se po 120 minutách testu spontánního dýchání neobjeví žádné známky respiračního selhání, budou pacienti extubováni a náhodně rozděleni po extubaci do skupiny NIV nebo kontrolní skupiny.
Klinické sledování bude následující: výskyt selhání extubace, reintubace, mortalita na JIP a v nemocnici, 28denní přežití, komplikace spojené s mechanickou ventilací, JIP a délka hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47923
- Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Saint-André Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
Libourne, Francie, 33505
- Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti intubovali 48 hodin nebo déle
- Pacienti s chronickými respiračními poruchami
- A/nebo hyperkapnické respirační selhání během úspěšné zkoušky spontánního dýchání
Kritéria vyloučení:
- Poranění obličeje nebo lebky nebo operace
- Domácí neinvazivní ventilace
- Nedávná operace žaludku nebo jícnu
- Tracheostomie nebo jiné poruchy horních cest dýchacích
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Nadměrná respirační sekrece
- Nedostatek spolupráce
- Neresuscitujte příkaz ani žádné rozhodnutí omezující terapeutické úsilí na JIP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: NIV
|
NIV bude aplikováno pomocí sekvenčního režimu (minimálně 1 hodina každé 3 hodiny) ihned po extubaci po dobu 48 hodin po extubaci.
Mezi cykly NIV ((období bez NIV) bude O2 podáván nosní kanylou, aby bylo dosaženo SaO2 ≥ 90 %.
Poté se odebere NIV a kyslík se podá nosní kanylou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt respiračního selhání po extubaci
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt reintubace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Přežití
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
|
Přežití
Časové okno: 90. den
|
90. den
|
|
Výskyt komplikací spojených s mechanickou ventilací
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier GUISSET, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Vrchní vyšetřovatel: Marc CLAVEL, MD, University Hospital, Limoges, France
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale SANCHEZ, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain GARNIER, MD, Hospital, Libourne, France
- Vrchní vyšetřovatel: Aissa KHERCHACHE, MD, Hospital, Agen, France
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2009/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .