- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047852
Ventilazione non invasiva dopo estubazione in pazienti ipercapnici (VHYPER)
4 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Utilizzo sequenziale e precoce della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione in pazienti ipercapnici o in pazienti con disturbi respiratori cronici
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ventilazione non invasiva (NIV) nella prevenzione del fallimento dell'estubazione e della mortalità in pazienti con disturbi respiratori cronici o insufficienza respiratoria ipercapnica durante la respirazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La reintubazione, che si verifica nel 6-23% entro 48-72 ore dall'estubazione pianificata, è una conseguenza rilevante dell'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione.
I pazienti con disturbi respiratori cronici e ventilati meccanicamente in modo invasivo nell'unità di terapia intensiva, spesso presentano ipercapnia, durante la prova respiratoria prima dell'estubazione.
Ciò è associato ad una maggiore incidenza di fallimento dell'estubazione e mortalità.
Sebbene la necessità di reintubazione possa essere un indicatore di una maggiore gravità della malattia, questo è un fattore di rischio indipendente per polmonite nosocomiale, aumento della degenza ospedaliera e mortalità.
La NIV non sembra essere utile nell'evitare la reintubazione quando questi pazienti hanno sviluppato insufficienza respiratoria.
Tuttavia, un recente studio randomizzato ha dimostrato che l'uso precoce della NIV ha evitato l'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione nei pazienti ad aumentato rischio.
I pazienti sono stati considerati a rischio se avevano almeno uno dei seguenti criteri: età > 65 anni, insufficienza cardiaca, aumento della gravità valutata da un punteggio di valutazione della salute fisiologica acuta e cronica > 12. Tuttavia, gli effetti benefici della NIV sulla sopravvivenza appaiono essere limitato ai pazienti con disturbi respiratori cronici e ipercapnia durante la prova di respirazione spontanea.
Quindi gli effetti benefici della NIV dovrebbero essere confermati in uno studio in questa specifica popolazione.
Abbiamo pianificato di condurre uno studio per valutare l'efficacia della NIV nella prevenzione del fallimento dell'estubazione e della mortalità in questi pazienti.
Se non compaiono segni di insufficienza respiratoria dopo 120 minuti di una prova di respirazione spontanea, i pazienti saranno estubati e assegnati in modo casuale dopo l'estubazione al gruppo NIV o al gruppo di controllo.
Il follow-up clinico sarà il seguente: l'incidenza del fallimento dell'estubazione, la reintubazione, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, la sopravvivenza a 28 giorni, le complicanze associate alla ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47923
- Hospital
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Bordeaux, Francia, 33075
- Saint-André Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
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Libourne, Francia, 33505
- Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati per 48 ore o più
- Pazienti con disturbi respiratori cronici
- E/o insufficienza respiratoria ipercapnica durante una prova di respirazione spontanea riuscita
Criteri di esclusione:
- Traumi cranici o facciali o interventi chirurgici
- Ventilazione domiciliare non invasiva
- Chirurgia gastrica o esofagea recente
- Tracheostomia o altri disturbi delle vie aeree superiori
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Eccesso di secrezioni respiratorie
- Mancanza di collaborazione
- Non rianimare l'ordine o qualsiasi decisione di limitare lo sforzo terapeutico in terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: NIV
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La NIV verrà erogata utilizzando una modalità sequenziale (un minimo di 1 ora ogni 3 ore) immediatamente dopo l'estubazione per un periodo programmato di 48 ore dopo l'estubazione.
Tra i corsi NIV ((periodi senza NIV) l'O2 sarà somministrato attraverso cannula nasale per ottenere una SaO2 ≥ 90%.
Successivamente, la NIV verrà prelevata e l'ossigeno verrà somministrato mediante cannula nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di insufficienza respiratoria dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della reintubazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Durata della permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 90° giorno
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90° giorno
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Incidenza delle complicanze associate alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigatore principale: Olivier GUISSET, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigatore principale: Marc CLAVEL, MD, University Hospital, Limoges, France
- Investigatore principale: Pascale SANCHEZ, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Investigatore principale: Sylvain GARNIER, MD, Hospital, Libourne, France
- Investigatore principale: Aissa KHERCHACHE, MD, Hospital, Agen, France
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2009/10
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