- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047852
Ventilación no invasiva después de la extubación en pacientes hipercápnicos (VHYPER)
4 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Utilización Secuencial y Temprana de la Ventilación No Invasiva Posterior a la Extubación en Pacientes Hipercápnicos o en Pacientes con Trastornos Respiratorios Crónicos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la ventilación no invasiva (VNI) en la prevención del fracaso de la extubación y la mortalidad en pacientes con trastornos respiratorios crónicos o insuficiencia respiratoria hipercápnica durante la respiración espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reintubación, que ocurre en 6 a 23% dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la extubación planificada, es una consecuencia relevante de la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación.
Los pacientes con trastornos respiratorios crónicos y ventilados mecánicamente de forma invasiva en la unidad de cuidados intensivos, a menudo presentan hipercapnia, durante la prueba de respiración previa a la extubación.
Esto se asocia a una mayor incidencia de fracaso de la extubación y mortalidad.
Aunque la necesidad de reintubación puede ser un marcador de mayor gravedad de la enfermedad, este es un factor de riesgo independiente de neumonía nosocomial, mayor estancia hospitalaria y mortalidad.
La VNI no parece ser beneficiosa para evitar la reintubación cuando estos pacientes han desarrollado insuficiencia respiratoria.
Sin embargo, un estudio aleatorizado reciente demostró que el uso temprano de la VNI evitó la insuficiencia respiratoria después de la extubación en pacientes con mayor riesgo.
Los pacientes se consideraron en riesgo si tenían al menos uno de los siguientes criterios: edad > 65 años, insuficiencia cardíaca, aumento de la gravedad evaluado por un puntaje de Evaluación de Salud Crónica y Fisiológica Aguda > 12. Pero, los efectos beneficiosos de la VNI en la supervivencia parecen restringirse a pacientes con trastornos respiratorios crónicos e hipercapnia durante la prueba de respiración espontánea.
Por lo tanto, los efectos beneficiosos de la VNI deben confirmarse en un ensayo en esta población específica.
Planeamos realizar un estudio que evaluara la eficacia de la VNI en la prevención del fracaso de la extubación y la mortalidad en estos pacientes.
Si no aparecen signos de insuficiencia respiratoria después de 120 minutos de una prueba de respiración espontánea, los pacientes serán extubados y asignados al azar después de la extubación al grupo NIV o al grupo control.
El seguimiento clínico será el siguiente: la incidencia de fracaso de la extubación, la reintubación, la mortalidad en UCI y hospitalaria, la supervivencia a los 28 días, las complicaciones asociadas a la ventilación mecánica, la estancia en UCI y hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47923
- Hospital
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Bordeaux, Francia, 33075
- Saint-André Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
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Libourne, Francia, 33505
- Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intubados durante 48 horas o más
- Pacientes con trastornos respiratorios crónicos
- Y/o insuficiencia respiratoria hipercápnica durante una prueba exitosa de respiración espontánea
Criterio de exclusión:
- Trauma o cirugía facial o craneal
- Ventilación no invasiva domiciliaria
- Cirugía gástrica o esofágica reciente
- Traqueotomía u otros trastornos de las vías respiratorias superiores
- Sangrado gastrointestinal superior
- Exceso de secreciones respiratorias
- falta de colaboración
- Orden de no resucitar o cualquier decisión de limitar el esfuerzo terapéutico en la UCI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
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Experimental: NIV
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La VNI se administrará en modo secuencial (un mínimo de 1 hora cada 3 horas) inmediatamente después de la extubación durante un período de 48 h después de la extubación.
Entre los ciclos de VNI ((períodos sin VNI) se administrará O2 a través de una cánula nasal para obtener una SaO2 ≥ 90 %.
Posteriormente se retirará la VNI y se administrará oxígeno por cánula nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de insuficiencia respiratoria tras la extubación
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de complicaciones asociadas a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigador principal: Olivier GUISSET, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigador principal: Marc CLAVEL, MD, University Hospital, Limoges, France
- Investigador principal: Pascale SANCHEZ, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Investigador principal: Sylvain GARNIER, MD, Hospital, Libourne, France
- Investigador principal: Aissa KHERCHACHE, MD, Hospital, Agen, France
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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