- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047852
Nichtinvasive Beatmung nach Extubation bei hyperkapnischen Patienten (VHYPER)
4. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Sequenzieller und früher Einsatz der nichtinvasiven Beatmung nach Extubation bei hyperkapnischen Patienten oder bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung (NIV) bei der Prävention von Extubationsversagen und Mortalität bei Patienten mit entweder chronischen Atemwegserkrankungen oder hyperkapnischem Atemversagen während der Spontanatmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reintubation, die bei 6 bis 23 % innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach geplanter Extubation erfolgt, ist eine relevante Folge der respiratorischen Insuffizienz nach Extubation.
Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die auf der Intensivstation invasiv mechanisch beatmet werden, weisen während des Atemversuchs vor der Extubation häufig eine Hyperkapnie auf.
Dies ist mit einer erhöhten Inzidenz von Extubationsversagen und Mortalität verbunden.
Obwohl die Notwendigkeit einer Reintubation ein Marker für eine erhöhte Schwere der Erkrankung sein kann, ist dies ein unabhängiger Risikofaktor für nosokomiale Pneumonie, längere Krankenhausaufenthalte und Mortalität.
NIV scheint nicht hilfreich zu sein, um eine Reintubation zu vermeiden, wenn diese Patienten eine respiratorische Insuffizienz entwickelt haben.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie hat jedoch gezeigt, dass der frühzeitige Einsatz von NIV bei Patienten mit erhöhtem Risiko eine respiratorische Insuffizienz nach Extubation verhinderte.
Die Patienten wurden als Risikopatienten eingestuft, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten: Alter > 65 Jahre, Herzinsuffizienz, erhöhter Schweregrad, bewertet durch einen Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation Score > 12. Es zeigen sich jedoch positive Auswirkungen von NIV auf das Überleben während des Spontanatmungsversuchs auf Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und Hyperkapnie zu beschränken.
Daher sollten die vorteilhaften Wirkungen von NIV in einer Studie in dieser speziellen Population bestätigt werden.
Wir planten die Durchführung einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NIV bei der Prävention von Extubationsversagen und Mortalität bei diesen Patienten.
Wenn nach 120 Minuten eines Spontanatmungsversuchs keine Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz aufgetreten sind, werden die Patienten extubiert und nach der Extubation zufällig der NIV-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Das klinische Follow-up wird wie folgt aussehen: die Inzidenz von Extubationsversagen, die Reintubation, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, das 28-Tage-Überleben, die Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47923
- Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Saint-André Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
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Libourne, Frankreich, 33505
- Hospital
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Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 48 Stunden oder länger intubiert waren
- Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
- Und/oder hyperkapnische Ateminsuffizienz während eines erfolgreichen Spontanatmungsversuchs
Ausschlusskriterien:
- Gesichts- oder Schädeltrauma oder Operation
- Nichtinvasive Beatmung zu Hause
- Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- Tracheotomie oder andere Erkrankungen der oberen Atemwege
- Obere gastrointestinale Blutung
- Überschüssige Sekrete der Atemwege
- Mangelnde Zusammenarbeit
- Keine Anordnung oder Entscheidung zur Begrenzung der therapeutischen Bemühungen auf der Intensivstation wiederbeleben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: NIV
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NIV wird in einem sequentiellen Modus (mindestens 1 Stunde alle 3 Stunden) unmittelbar nach der Extubation für einen geplanten Zeitraum von 48 Stunden nach der Extubation verabreicht.
Zwischen den NIV-Zyklen ((NIV-freie Perioden) wird O2 über eine Nasenkanüle verabreicht, um eine SaO2 ≥ 90 % zu erreichen.
Danach wird NIV abgesetzt und Sauerstoff über eine Nasenkanüle verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von respiratorischer Insuffizienz nach Extubation
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der Reintubation
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Überleben
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Überleben
Zeitfenster: 90. Tag
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90. Tag
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Hauptermittler: Olivier GUISSET, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Hauptermittler: Marc CLAVEL, MD, University Hospital, Limoges, France
- Hauptermittler: Pascale SANCHEZ, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Hauptermittler: Sylvain GARNIER, MD, Hospital, Libourne, France
- Hauptermittler: Aissa KHERCHACHE, MD, Hospital, Agen, France
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2009/10
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