Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtinvasive Beatmung nach Extubation bei hyperkapnischen Patienten (VHYPER)

4. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Sequenzieller und früher Einsatz der nichtinvasiven Beatmung nach Extubation bei hyperkapnischen Patienten oder bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung (NIV) bei der Prävention von Extubationsversagen und Mortalität bei Patienten mit entweder chronischen Atemwegserkrankungen oder hyperkapnischem Atemversagen während der Spontanatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reintubation, die bei 6 bis 23 % innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach geplanter Extubation erfolgt, ist eine relevante Folge der respiratorischen Insuffizienz nach Extubation. Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die auf der Intensivstation invasiv mechanisch beatmet werden, weisen während des Atemversuchs vor der Extubation häufig eine Hyperkapnie auf. Dies ist mit einer erhöhten Inzidenz von Extubationsversagen und Mortalität verbunden. Obwohl die Notwendigkeit einer Reintubation ein Marker für eine erhöhte Schwere der Erkrankung sein kann, ist dies ein unabhängiger Risikofaktor für nosokomiale Pneumonie, längere Krankenhausaufenthalte und Mortalität. NIV scheint nicht hilfreich zu sein, um eine Reintubation zu vermeiden, wenn diese Patienten eine respiratorische Insuffizienz entwickelt haben. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie hat jedoch gezeigt, dass der frühzeitige Einsatz von NIV bei Patienten mit erhöhtem Risiko eine respiratorische Insuffizienz nach Extubation verhinderte. Die Patienten wurden als Risikopatienten eingestuft, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten: Alter > 65 Jahre, Herzinsuffizienz, erhöhter Schweregrad, bewertet durch einen Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation Score > 12. Es zeigen sich jedoch positive Auswirkungen von NIV auf das Überleben während des Spontanatmungsversuchs auf Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und Hyperkapnie zu beschränken. Daher sollten die vorteilhaften Wirkungen von NIV in einer Studie in dieser speziellen Population bestätigt werden. Wir planten die Durchführung einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NIV bei der Prävention von Extubationsversagen und Mortalität bei diesen Patienten. Wenn nach 120 Minuten eines Spontanatmungsversuchs keine Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz aufgetreten sind, werden die Patienten extubiert und nach der Extubation zufällig der NIV-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das klinische Follow-up wird wie folgt aussehen: die Inzidenz von Extubationsversagen, die Reintubation, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, das 28-Tage-Überleben, die Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Agen, Frankreich, 47923
        • Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Saint-André Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 48 Stunden oder länger intubiert waren
  • Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
  • Und/oder hyperkapnische Ateminsuffizienz während eines erfolgreichen Spontanatmungsversuchs

Ausschlusskriterien:

  • Gesichts- oder Schädeltrauma oder Operation
  • Nichtinvasive Beatmung zu Hause
  • Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Tracheotomie oder andere Erkrankungen der oberen Atemwege
  • Obere gastrointestinale Blutung
  • Überschüssige Sekrete der Atemwege
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Keine Anordnung oder Entscheidung zur Begrenzung der therapeutischen Bemühungen auf der Intensivstation wiederbeleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: NIV
NIV wird in einem sequentiellen Modus (mindestens 1 Stunde alle 3 Stunden) unmittelbar nach der Extubation für einen geplanten Zeitraum von 48 Stunden nach der Extubation verabreicht. Zwischen den NIV-Zyklen ((NIV-freie Perioden) wird O2 über eine Nasenkanüle verabreicht, um eine SaO2 ≥ 90 % zu erreichen. Danach wird NIV abgesetzt und Sauerstoff über eine Nasenkanüle verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz nach Extubation
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Reintubation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Überleben
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Überleben
Zeitfenster: 90. Tag
90. Tag
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Olivier GUISSET, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Marc CLAVEL, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Hauptermittler: Pascale SANCHEZ, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Hauptermittler: Sylvain GARNIER, MD, Hospital, Libourne, France
  • Hauptermittler: Aissa KHERCHACHE, MD, Hospital, Agen, France
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren