Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ventilation efter ekstubation hos hyperkapniske patienter (VHYPER)

4. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sekventiel og tidlig brug af noninvasiv ventilation efter ekstubation hos hyperkapniske patienter eller hos patienter med kroniske luftvejslidelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​non-invasiv ventilation (NIV) til forebyggelse af ekstubationsfejl og dødelighed hos patienter med enten kroniske respiratoriske lidelser eller hyperkapnisk respirationssvigt under spontan vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reintubation, som forekommer hos 6 til 23 % inden for 48 til 72 timer efter planlagt ekstubation, er en relevant konsekvens af respirationssvigt efter ekstubation. Patienter med kroniske respiratoriske lidelser og invasivt mekanisk ventileret på intensivafdeling, udviser ofte hyperkapni under vejrtrækningsforsøg forud for ekstubation. Dette er forbundet med øget forekomst af ekstubationsfejl og dødelighed. Selvom behovet for reintubation kan være en markør for øget sværhedsgrad af sygdommen, er dette en uafhængig risikofaktor for nosokomiel lungebetændelse, øget hospitalsophold og dødelighed. NIV ser ikke ud til at være gavnlig til at undgå reintubation, når disse patienter har udviklet respirationssvigt. En nylig randomiseret undersøgelse viste imidlertid, at den tidlige brug af NIV afværgede respirationssvigt efter ekstubation hos patienter med øget risiko. Patienterne blev anset for at være i risiko, hvis de havde mindst et af følgende kriterier: alder > 65 år, hjertesvigt, øget sværhedsgrad vurderet ved en Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation-score > 12. Men de gavnlige virkninger af NIV på overlevelse viser sig. begrænses til patienter med kroniske luftvejslidelser og hyperkapni under forsøget med spontan vejrtrækning. Så de gavnlige virkninger af NIV bør bekræftes i et forsøg i denne specifikke population. Vi planlagde at gennemføre en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​NIV til forebyggelse af ekstubationsfejl og dødelighed hos disse patienter. Hvis der ikke optrådte tegn på respirationssvigt efter 120 minutter af et spontant åndedrætsforsøg, vil patienterne blive ekstuberet og tilfældigt fordelt efter ekstubation til NIV-gruppe eller kontrolgruppe. Den kliniske opfølgning vil være som følger: forekomsten af ​​ekstubationssvigt, reintubationen, intensivafdelingen og hospitalsdødelighed, 28-dages overlevelse, komplikationer forbundet med mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Agen, Frankrig, 47923
        • Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Saint-André Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter intuberet i 48 timer eller mere
  • Patienter med kroniske luftvejslidelser
  • Og/eller hyperkapnisk respirationssvigt under vellykket forsøg med spontan vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigts- eller kranietraumer eller operation
  • Ikke-invasiv ventilation i hjemmet
  • Nylig mave- eller spiserørskirurgi
  • Trakeostomi eller andre lidelser i de øvre luftveje
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Overskydende luftvejssekretioner
  • Manglende samarbejde
  • Genopliv ikke ordre eller nogen beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: NIV
NIV vil blive leveret i en sekventiel tilstand (minimum 1 time hver 3. time) umiddelbart efter ekstuberingen i en planlagt periode på 48 timer efter ekstuberingen. Ind imellem NIV-kure ((NIV-fri perioder) vil O2 blive administreret gennem næsekanylen for at opnå en SaO2 ≥ 90%. Bagefter vil NIV blive trukket tilbage, og ilt vil blive administreret med næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af reintubation
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Overlevelse
Tidsramme: 90. dag
90. dag
Forekomst af komplikationer i forbindelse med mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Olivier GUISSET, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Marc CLAVEL, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Ledende efterforsker: Pascale SANCHEZ, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Ledende efterforsker: Sylvain GARNIER, MD, Hospital, Libourne, France
  • Ledende efterforsker: Aissa KHERCHACHE, MD, Hospital, Agen, France
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner