- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047852
Non-invasiv ventilation efter ekstubation hos hyperkapniske patienter (VHYPER)
4. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Sekventiel og tidlig brug af noninvasiv ventilation efter ekstubation hos hyperkapniske patienter eller hos patienter med kroniske luftvejslidelser
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af non-invasiv ventilation (NIV) til forebyggelse af ekstubationsfejl og dødelighed hos patienter med enten kroniske respiratoriske lidelser eller hyperkapnisk respirationssvigt under spontan vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reintubation, som forekommer hos 6 til 23 % inden for 48 til 72 timer efter planlagt ekstubation, er en relevant konsekvens af respirationssvigt efter ekstubation.
Patienter med kroniske respiratoriske lidelser og invasivt mekanisk ventileret på intensivafdeling, udviser ofte hyperkapni under vejrtrækningsforsøg forud for ekstubation.
Dette er forbundet med øget forekomst af ekstubationsfejl og dødelighed.
Selvom behovet for reintubation kan være en markør for øget sværhedsgrad af sygdommen, er dette en uafhængig risikofaktor for nosokomiel lungebetændelse, øget hospitalsophold og dødelighed.
NIV ser ikke ud til at være gavnlig til at undgå reintubation, når disse patienter har udviklet respirationssvigt.
En nylig randomiseret undersøgelse viste imidlertid, at den tidlige brug af NIV afværgede respirationssvigt efter ekstubation hos patienter med øget risiko.
Patienterne blev anset for at være i risiko, hvis de havde mindst et af følgende kriterier: alder > 65 år, hjertesvigt, øget sværhedsgrad vurderet ved en Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation-score > 12. Men de gavnlige virkninger af NIV på overlevelse viser sig. begrænses til patienter med kroniske luftvejslidelser og hyperkapni under forsøget med spontan vejrtrækning.
Så de gavnlige virkninger af NIV bør bekræftes i et forsøg i denne specifikke population.
Vi planlagde at gennemføre en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af NIV til forebyggelse af ekstubationsfejl og dødelighed hos disse patienter.
Hvis der ikke optrådte tegn på respirationssvigt efter 120 minutter af et spontant åndedrætsforsøg, vil patienterne blive ekstuberet og tilfældigt fordelt efter ekstubation til NIV-gruppe eller kontrolgruppe.
Den kliniske opfølgning vil være som følger: forekomsten af ekstubationssvigt, reintubationen, intensivafdelingen og hospitalsdødelighed, 28-dages overlevelse, komplikationer forbundet med mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47923
- Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Saint-André Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
Libourne, Frankrig, 33505
- Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87042
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter intuberet i 48 timer eller mere
- Patienter med kroniske luftvejslidelser
- Og/eller hyperkapnisk respirationssvigt under vellykket forsøg med spontan vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Ansigts- eller kranietraumer eller operation
- Ikke-invasiv ventilation i hjemmet
- Nylig mave- eller spiserørskirurgi
- Trakeostomi eller andre lidelser i de øvre luftveje
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Overskydende luftvejssekretioner
- Manglende samarbejde
- Genopliv ikke ordre eller nogen beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats på intensivafdelingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: NIV
|
NIV vil blive leveret i en sekventiel tilstand (minimum 1 time hver 3. time) umiddelbart efter ekstuberingen i en planlagt periode på 48 timer efter ekstuberingen.
Ind imellem NIV-kure ((NIV-fri perioder) vil O2 blive administreret gennem næsekanylen for at opnå en SaO2 ≥ 90%.
Bagefter vil NIV blive trukket tilbage, og ilt vil blive administreret med næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af reintubation
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 90. dag
|
90. dag
|
|
Forekomst af komplikationer i forbindelse med mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Ledende efterforsker: Olivier GUISSET, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Ledende efterforsker: Marc CLAVEL, MD, University Hospital, Limoges, France
- Ledende efterforsker: Pascale SANCHEZ, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Ledende efterforsker: Sylvain GARNIER, MD, Hospital, Libourne, France
- Ledende efterforsker: Aissa KHERCHACHE, MD, Hospital, Agen, France
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2009/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .