Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unrelated Donor Transplant for Malignant and Non-Malignant Disorders

14. dubna 2015 aktualizováno: Columbia University

Unrelated Donor Stem Cell Transplant for Patients With Malignant and Non-Malignant Disorders

Unrelated matched donor (cord blood, bone marrow or peripheral blood) allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myeloablative or reduced intensity conditioning will be well tolerated and result in a high degree of engraftment in patients with selected malignant and non malignant disorders.

Přehled studie

Detailní popis

This is a non-randomized study to determine the tolerability and degree of engraftment of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation with either myeloablative or reduced intensity conditioning in patients with selected malignant and non malignant disorders. Patients will receive one of either full intensity or reduced intensity regimen based on the patient's disease status, organ function and performance and determined by the PI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adequate renal function defined as: serum creatinine 2.0 x normal, or creatinine clearance or radioisotope GFR > 40 ml/min/m2 or > 40 ml/min/1.73 m2 or an equivalent GFR as determined by the institutional normal range.
  • Adequate liver function defined as: total bilirubin < 2.5 x normal; or SGOT (AST) or SGPT (ALT) < 5.0 x normal.
  • Adequate cardiac function defined as: shortening fraction of > 25% by echocardiogram, or ejection fraction of > 40% by radionuclide angiogram or echocardiogram.
  • Adequate pulmonary function defined as: DLCO > 35% by pulmonary function test. For children who are uncooperative, no evidence of dyspnea at rest, no exercise intolerance, and a pulse oximetry > 94% in room air.
  • Diseases:

    • CML (CP, AP or BC)
    • AML/MDS/JCML
    • ALL
    • Lymphoma (Hodgkin's and non-Hodgkin's)
    • Non-malignant disorders
  • Bone Marrow Failure Syndromes: Patients with the following diagnoses are eligible:

    • Severe Aplastic Anemia:
    • Fanconi Anemia
    • Severe Congenital Neutropenia (Kostmann's Syndrome)
    • Amegakaryocytic Thrombocytopenia
    • Diamond-Blackfan Anemia
    • Infantile Osteopetrosis
    • Schwachman-Diamond Syndrome
    • Dyskeratosis Congenita
    • Other bone marrow failure syndromes at discretion of Principal Investigator
  • Immunodeficiencies:

    • SCIDS, all subtypes
    • Combined Immunodeficiency Syndrome
    • Wiskott-Aldrich syndrome
    • Chronic Granulomatous Disease
    • Chediak-Higashi Syndrome
    • Leukocyte Adhesion Deficiency
    • Other immunodeficiencies at discretion of Principal Investigator
  • Inborn Errors of Metabolism (IEOM):

    • Transplant is recommended for the following disorders: Hurler syndrome (L-iduronidase deficiency, MPS-I), Maroteaux-Lamy syndrome (galactosamine-4-sulfatase deficiency, MP VI), Sly syndrome (glucuronidase deficiency, MPS-VII), Globoid cell Leukodystrophy (galactocerebrosidasedeficiency), Metachromatic leukodystrophy (arylsulfatase A deficiency), Childhood-onset X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD), Fucosidosis (fucosidase deficiency), Mannosidosis, Aspartylglucosaminuria, Niemann-Pick Disease Type B (acid sphingomyelinase deficiency), Gaucher disease (glucocerebrosidase deficiency) Type I (non neuropathic), Other diagnoses may be considered at the discretion of the Principal Investigator
    • For X-ALD patients greater than 5 years of age, IQ > 80 is required. For other patients greater than 5 years of age, IQ > 70 is required.
    • For patients less than 5 years of age, the developmental quotient or clinical neurodevelopmental examination should demonstrate potential for stabilization at a level of functioning where continuous life support (e.g. mechanical ventilation) would not be predicted to be required in the year following transplantation.
  • Histiocytosis:

    • Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
    • Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis
    • Langerhans Cell Histiocytosis
    • Malignant Histiocytosis
  • Other Malignant and non-malignant diseases: Other malignant and non-malignant diseases not listed above may be eligible if deemed appropriate by the Principal Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant and/or breast feeding are ineligible

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UDAlloSCT + Therapy
This is a non-randomized study to test the safety and response of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myleoablative (full intensity) or reduced intensity conditioning therapy in patients with selected malignant and non-malignant disorders. UDAlloSCT has been performed in both adults and children as an alternative transplant for patients who lack and HLA-matched family donor in both malignant and non-malignant disease with varying degrees of response.
unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT)
Full Intensity Therapy (myeloablative) (TBI + Thiotepa + Cyc) OR Reduced Intensity Therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemutuzumab (FBA))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of toxicity related to myeloablative therapy
Časové okno: Up to 10 years from start of study
To determine the safety and toxicity of myeloablative therapy (TBI + Melphalan) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
Up to 10 years from start of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of toxicity related to reduced intensity therapy
Časové okno: Up to 10 years from start of study
To determine the safety and toxicity of reduced intensity therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemtuzumab (FBA) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders
Up to 10 years from start of study
Percentage of donor chimerism
Časové okno: Up to 10 years from start of study
To quantitate the percentage of donor chimerism following both myeloablative and reduced intensity conditioning and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
Up to 10 years from start of study
Prevalence of progression free survival
Časové okno: Up to 10 years from start of study
To estimate the progression free survival (PFS), if applicable, event free survival (EFS) and overall survival (OS) following unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders.
Up to 10 years from start of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAB3095
  • CHNY-02-516 (Jiný identifikátor: CU)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit