- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01050439
Unrelated Donor Transplant for Malignant and Non-Malignant Disorders
14 april 2015 bijgewerkt door: Columbia University
Unrelated Donor Stem Cell Transplant for Patients With Malignant and Non-Malignant Disorders
Unrelated matched donor (cord blood, bone marrow or peripheral blood) allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myeloablative or reduced intensity conditioning will be well tolerated and result in a high degree of engraftment in patients with selected malignant and non malignant disorders.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a non-randomized study to determine the tolerability and degree of engraftment of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation with either myeloablative or reduced intensity conditioning in patients with selected malignant and non malignant disorders.
Patients will receive one of either full intensity or reduced intensity regimen based on the patient's disease status, organ function and performance and determined by the PI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adequate renal function defined as: serum creatinine 2.0 x normal, or creatinine clearance or radioisotope GFR > 40 ml/min/m2 or > 40 ml/min/1.73 m2 or an equivalent GFR as determined by the institutional normal range.
- Adequate liver function defined as: total bilirubin < 2.5 x normal; or SGOT (AST) or SGPT (ALT) < 5.0 x normal.
- Adequate cardiac function defined as: shortening fraction of > 25% by echocardiogram, or ejection fraction of > 40% by radionuclide angiogram or echocardiogram.
- Adequate pulmonary function defined as: DLCO > 35% by pulmonary function test. For children who are uncooperative, no evidence of dyspnea at rest, no exercise intolerance, and a pulse oximetry > 94% in room air.
Diseases:
- CML (CP, AP or BC)
- AML/MDS/JCML
- ALL
- Lymphoma (Hodgkin's and non-Hodgkin's)
- Non-malignant disorders
Bone Marrow Failure Syndromes: Patients with the following diagnoses are eligible:
- Severe Aplastic Anemia:
- Fanconi Anemia
- Severe Congenital Neutropenia (Kostmann's Syndrome)
- Amegakaryocytic Thrombocytopenia
- Diamond-Blackfan Anemia
- Infantile Osteopetrosis
- Schwachman-Diamond Syndrome
- Dyskeratosis Congenita
- Other bone marrow failure syndromes at discretion of Principal Investigator
Immunodeficiencies:
- SCIDS, all subtypes
- Combined Immunodeficiency Syndrome
- Wiskott-Aldrich syndrome
- Chronic Granulomatous Disease
- Chediak-Higashi Syndrome
- Leukocyte Adhesion Deficiency
- Other immunodeficiencies at discretion of Principal Investigator
Inborn Errors of Metabolism (IEOM):
- Transplant is recommended for the following disorders: Hurler syndrome (L-iduronidase deficiency, MPS-I), Maroteaux-Lamy syndrome (galactosamine-4-sulfatase deficiency, MP VI), Sly syndrome (glucuronidase deficiency, MPS-VII), Globoid cell Leukodystrophy (galactocerebrosidasedeficiency), Metachromatic leukodystrophy (arylsulfatase A deficiency), Childhood-onset X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD), Fucosidosis (fucosidase deficiency), Mannosidosis, Aspartylglucosaminuria, Niemann-Pick Disease Type B (acid sphingomyelinase deficiency), Gaucher disease (glucocerebrosidase deficiency) Type I (non neuropathic), Other diagnoses may be considered at the discretion of the Principal Investigator
- For X-ALD patients greater than 5 years of age, IQ > 80 is required. For other patients greater than 5 years of age, IQ > 70 is required.
- For patients less than 5 years of age, the developmental quotient or clinical neurodevelopmental examination should demonstrate potential for stabilization at a level of functioning where continuous life support (e.g. mechanical ventilation) would not be predicted to be required in the year following transplantation.
Histiocytosis:
- Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
- Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis
- Langerhans Cell Histiocytosis
- Malignant Histiocytosis
- Other Malignant and non-malignant diseases: Other malignant and non-malignant diseases not listed above may be eligible if deemed appropriate by the Principal Investigator.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant and/or breast feeding are ineligible
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UDAlloSCT + Therapy
This is a non-randomized study to test the safety and response of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myleoablative (full intensity) or reduced intensity conditioning therapy in patients with selected malignant and non-malignant disorders.
UDAlloSCT has been performed in both adults and children as an alternative transplant for patients who lack and HLA-matched family donor in both malignant and non-malignant disease with varying degrees of response.
|
unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT)
Full Intensity Therapy (myeloablative) (TBI + Thiotepa + Cyc) OR Reduced Intensity Therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemutuzumab (FBA))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of toxicity related to myeloablative therapy
Tijdsspanne: Up to 10 years from start of study
|
To determine the safety and toxicity of myeloablative therapy (TBI + Melphalan) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
|
Up to 10 years from start of study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of toxicity related to reduced intensity therapy
Tijdsspanne: Up to 10 years from start of study
|
To determine the safety and toxicity of reduced intensity therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemtuzumab (FBA) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders
|
Up to 10 years from start of study
|
|
Percentage of donor chimerism
Tijdsspanne: Up to 10 years from start of study
|
To quantitate the percentage of donor chimerism following both myeloablative and reduced intensity conditioning and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
|
Up to 10 years from start of study
|
|
Prevalence of progression free survival
Tijdsspanne: Up to 10 years from start of study
|
To estimate the progression free survival (PFS), if applicable, event free survival (EFS) and overall survival (OS) following unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders.
|
Up to 10 years from start of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAB3095
- CHNY-02-516 (Andere identificatie: CU)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .