- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050439
Unrelated Donor Transplant for Malignant and Non-Malignant Disorders
14. April 2015 aktualisiert von: Columbia University
Unrelated Donor Stem Cell Transplant for Patients With Malignant and Non-Malignant Disorders
Unrelated matched donor (cord blood, bone marrow or peripheral blood) allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myeloablative or reduced intensity conditioning will be well tolerated and result in a high degree of engraftment in patients with selected malignant and non malignant disorders.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a non-randomized study to determine the tolerability and degree of engraftment of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation with either myeloablative or reduced intensity conditioning in patients with selected malignant and non malignant disorders.
Patients will receive one of either full intensity or reduced intensity regimen based on the patient's disease status, organ function and performance and determined by the PI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adequate renal function defined as: serum creatinine 2.0 x normal, or creatinine clearance or radioisotope GFR > 40 ml/min/m2 or > 40 ml/min/1.73 m2 or an equivalent GFR as determined by the institutional normal range.
- Adequate liver function defined as: total bilirubin < 2.5 x normal; or SGOT (AST) or SGPT (ALT) < 5.0 x normal.
- Adequate cardiac function defined as: shortening fraction of > 25% by echocardiogram, or ejection fraction of > 40% by radionuclide angiogram or echocardiogram.
- Adequate pulmonary function defined as: DLCO > 35% by pulmonary function test. For children who are uncooperative, no evidence of dyspnea at rest, no exercise intolerance, and a pulse oximetry > 94% in room air.
Diseases:
- CML (CP, AP or BC)
- AML/MDS/JCML
- ALL
- Lymphoma (Hodgkin's and non-Hodgkin's)
- Non-malignant disorders
Bone Marrow Failure Syndromes: Patients with the following diagnoses are eligible:
- Severe Aplastic Anemia:
- Fanconi Anemia
- Severe Congenital Neutropenia (Kostmann's Syndrome)
- Amegakaryocytic Thrombocytopenia
- Diamond-Blackfan Anemia
- Infantile Osteopetrosis
- Schwachman-Diamond Syndrome
- Dyskeratosis Congenita
- Other bone marrow failure syndromes at discretion of Principal Investigator
Immunodeficiencies:
- SCIDS, all subtypes
- Combined Immunodeficiency Syndrome
- Wiskott-Aldrich syndrome
- Chronic Granulomatous Disease
- Chediak-Higashi Syndrome
- Leukocyte Adhesion Deficiency
- Other immunodeficiencies at discretion of Principal Investigator
Inborn Errors of Metabolism (IEOM):
- Transplant is recommended for the following disorders: Hurler syndrome (L-iduronidase deficiency, MPS-I), Maroteaux-Lamy syndrome (galactosamine-4-sulfatase deficiency, MP VI), Sly syndrome (glucuronidase deficiency, MPS-VII), Globoid cell Leukodystrophy (galactocerebrosidasedeficiency), Metachromatic leukodystrophy (arylsulfatase A deficiency), Childhood-onset X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD), Fucosidosis (fucosidase deficiency), Mannosidosis, Aspartylglucosaminuria, Niemann-Pick Disease Type B (acid sphingomyelinase deficiency), Gaucher disease (glucocerebrosidase deficiency) Type I (non neuropathic), Other diagnoses may be considered at the discretion of the Principal Investigator
- For X-ALD patients greater than 5 years of age, IQ > 80 is required. For other patients greater than 5 years of age, IQ > 70 is required.
- For patients less than 5 years of age, the developmental quotient or clinical neurodevelopmental examination should demonstrate potential for stabilization at a level of functioning where continuous life support (e.g. mechanical ventilation) would not be predicted to be required in the year following transplantation.
Histiocytosis:
- Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
- Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis
- Langerhans Cell Histiocytosis
- Malignant Histiocytosis
- Other Malignant and non-malignant diseases: Other malignant and non-malignant diseases not listed above may be eligible if deemed appropriate by the Principal Investigator.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant and/or breast feeding are ineligible
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UDAlloSCT + Therapy
This is a non-randomized study to test the safety and response of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myleoablative (full intensity) or reduced intensity conditioning therapy in patients with selected malignant and non-malignant disorders.
UDAlloSCT has been performed in both adults and children as an alternative transplant for patients who lack and HLA-matched family donor in both malignant and non-malignant disease with varying degrees of response.
|
unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT)
Full Intensity Therapy (myeloablative) (TBI + Thiotepa + Cyc) OR Reduced Intensity Therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemutuzumab (FBA))
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of toxicity related to myeloablative therapy
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
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To determine the safety and toxicity of myeloablative therapy (TBI + Melphalan) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
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Up to 10 years from start of study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of toxicity related to reduced intensity therapy
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
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To determine the safety and toxicity of reduced intensity therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemtuzumab (FBA) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders
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Up to 10 years from start of study
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Percentage of donor chimerism
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
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To quantitate the percentage of donor chimerism following both myeloablative and reduced intensity conditioning and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
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Up to 10 years from start of study
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Prevalence of progression free survival
Zeitfenster: Up to 10 years from start of study
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To estimate the progression free survival (PFS), if applicable, event free survival (EFS) and overall survival (OS) following unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders.
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Up to 10 years from start of study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAB3095
- CHNY-02-516 (Andere Kennung: CU)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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