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Unrelated Donor Transplant for Malignant and Non-Malignant Disorders

14 avril 2015 mis à jour par: Columbia University

Unrelated Donor Stem Cell Transplant for Patients With Malignant and Non-Malignant Disorders

Unrelated matched donor (cord blood, bone marrow or peripheral blood) allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myeloablative or reduced intensity conditioning will be well tolerated and result in a high degree of engraftment in patients with selected malignant and non malignant disorders.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a non-randomized study to determine the tolerability and degree of engraftment of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation with either myeloablative or reduced intensity conditioning in patients with selected malignant and non malignant disorders. Patients will receive one of either full intensity or reduced intensity regimen based on the patient's disease status, organ function and performance and determined by the PI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adequate renal function defined as: serum creatinine 2.0 x normal, or creatinine clearance or radioisotope GFR > 40 ml/min/m2 or > 40 ml/min/1.73 m2 or an equivalent GFR as determined by the institutional normal range.
  • Adequate liver function defined as: total bilirubin < 2.5 x normal; or SGOT (AST) or SGPT (ALT) < 5.0 x normal.
  • Adequate cardiac function defined as: shortening fraction of > 25% by echocardiogram, or ejection fraction of > 40% by radionuclide angiogram or echocardiogram.
  • Adequate pulmonary function defined as: DLCO > 35% by pulmonary function test. For children who are uncooperative, no evidence of dyspnea at rest, no exercise intolerance, and a pulse oximetry > 94% in room air.
  • Diseases:

    • CML (CP, AP or BC)
    • AML/MDS/JCML
    • ALL
    • Lymphoma (Hodgkin's and non-Hodgkin's)
    • Non-malignant disorders
  • Bone Marrow Failure Syndromes: Patients with the following diagnoses are eligible:

    • Severe Aplastic Anemia:
    • Fanconi Anemia
    • Severe Congenital Neutropenia (Kostmann's Syndrome)
    • Amegakaryocytic Thrombocytopenia
    • Diamond-Blackfan Anemia
    • Infantile Osteopetrosis
    • Schwachman-Diamond Syndrome
    • Dyskeratosis Congenita
    • Other bone marrow failure syndromes at discretion of Principal Investigator
  • Immunodeficiencies:

    • SCIDS, all subtypes
    • Combined Immunodeficiency Syndrome
    • Wiskott-Aldrich syndrome
    • Chronic Granulomatous Disease
    • Chediak-Higashi Syndrome
    • Leukocyte Adhesion Deficiency
    • Other immunodeficiencies at discretion of Principal Investigator
  • Inborn Errors of Metabolism (IEOM):

    • Transplant is recommended for the following disorders: Hurler syndrome (L-iduronidase deficiency, MPS-I), Maroteaux-Lamy syndrome (galactosamine-4-sulfatase deficiency, MP VI), Sly syndrome (glucuronidase deficiency, MPS-VII), Globoid cell Leukodystrophy (galactocerebrosidasedeficiency), Metachromatic leukodystrophy (arylsulfatase A deficiency), Childhood-onset X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD), Fucosidosis (fucosidase deficiency), Mannosidosis, Aspartylglucosaminuria, Niemann-Pick Disease Type B (acid sphingomyelinase deficiency), Gaucher disease (glucocerebrosidase deficiency) Type I (non neuropathic), Other diagnoses may be considered at the discretion of the Principal Investigator
    • For X-ALD patients greater than 5 years of age, IQ > 80 is required. For other patients greater than 5 years of age, IQ > 70 is required.
    • For patients less than 5 years of age, the developmental quotient or clinical neurodevelopmental examination should demonstrate potential for stabilization at a level of functioning where continuous life support (e.g. mechanical ventilation) would not be predicted to be required in the year following transplantation.
  • Histiocytosis:

    • Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
    • Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis
    • Langerhans Cell Histiocytosis
    • Malignant Histiocytosis
  • Other Malignant and non-malignant diseases: Other malignant and non-malignant diseases not listed above may be eligible if deemed appropriate by the Principal Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant and/or breast feeding are ineligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UDAlloSCT + Therapy
This is a non-randomized study to test the safety and response of unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT) with either myleoablative (full intensity) or reduced intensity conditioning therapy in patients with selected malignant and non-malignant disorders. UDAlloSCT has been performed in both adults and children as an alternative transplant for patients who lack and HLA-matched family donor in both malignant and non-malignant disease with varying degrees of response.
unrelated matched donor allogeneic stem cell transplantation (UDAlloSCT)
Full Intensity Therapy (myeloablative) (TBI + Thiotepa + Cyc) OR Reduced Intensity Therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemutuzumab (FBA))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of toxicity related to myeloablative therapy
Délai: Up to 10 years from start of study
To determine the safety and toxicity of myeloablative therapy (TBI + Melphalan) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
Up to 10 years from start of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of toxicity related to reduced intensity therapy
Délai: Up to 10 years from start of study
To determine the safety and toxicity of reduced intensity therapy (Fludarabine, Busulfan, and Alemtuzumab (FBA) and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders
Up to 10 years from start of study
Percentage of donor chimerism
Délai: Up to 10 years from start of study
To quantitate the percentage of donor chimerism following both myeloablative and reduced intensity conditioning and unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non-malignant disorders.
Up to 10 years from start of study
Prevalence of progression free survival
Délai: Up to 10 years from start of study
To estimate the progression free survival (PFS), if applicable, event free survival (EFS) and overall survival (OS) following unrelated donor alloSCT in selected patients with malignant and non malignant disorders.
Up to 10 years from start of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAB3095
  • CHNY-02-516 (Autre identifiant: CU)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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