Bioequivalence Study of 2.5-mg Saxagliptin and 500-mg Glucophage in Tablets and a Fixed-dose Combination Tablet in Healthy Participants
22. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination of 2.5 mg Saxagliptin and 500 mg Metformin Tablet Relative to a 2.5 mg Saxagliptin (Onglyza) Tablet and a 500 mg Metformin (Glucophage Marketed in Canada by Sanofi-Aventis) Tablet Co-Administered to Healthy Subjects in the Fasted and Fed States
To demonstrate the bioequivalence of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet to that of 2.5-mg saxagliptin (Onglyza) and 500-mg metformin (Glucophage, marketed in Canada by Sanofi-Aventis) tablets coadministered to healthy participants in the fasted and fed states.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 55 years, inclusive
- Healthy participants as determined by a lack of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations
- Body Mass Index of 18 to 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- History of allergy to DPP-4 inhibitors or related compounds
- History of allergy or intolerance to metformin or other similar acting agents
- Previous exposure to saxagliptin
- Exposure to metformin within 3 months pervious to study drug administration
- Estimated creatinine clearance of <80 mL/min using the Cockcroft Gault formula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fasted state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fasted state)
Single oral dose of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet administered in the fasted state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC), once daily, 1 week
|
|
Jiný: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fed state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fed state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fed state)
Single oral dose of saxagliptin, 2.5 mg/metformin, 500 mg, FDC tablet administered in the fed state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin FDC, once daily, 1 week
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Saxagliptin, Tablets and Fixed-dose Combination (FDC), Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
Observed Cmax of Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
Terminal Half-life (t1/2) of Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
AUC[0-t] for Metformin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
AUC[0-inf] for Metformin, Tablets and FDC, Administered in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
Time to Achieve the Observed Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Časové okno: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events, and Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Časové okno: Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
|
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
|
Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Hematology, Serum Chemistry, and Urinalysis Laboratory Test Results
Časové okno: At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
|
Clinically significant was determined by the investigator.
Hematology tests included hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, total leukocyte count (including differential), and platelet count.
Serum chemistry tests included aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, creatinine, blood urea nitrogen, uric acid, fasting glucose, total protein, albumin, sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorus, and creatine kinase.
Urinalysis included protein, glucose, blood, leukocyte esterase, specific gravity, and pH.
|
At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) Results
Časové okno: At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
|
Clinically significant was determined by the investigator.
ECGs were recorded after participants had been supine for at least 5 minutes.
|
At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Body Temperature, Blood Pressure, or Heart Rate
Časové okno: At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
|
Clinically significant was determined by the investigator.
Blood pressure and heart rate were measured after the participant had been seated quietly for at least 5 minutes.
|
At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- CV181-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .