- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068717
Bioequivalence Study of 2.5-mg Saxagliptin and 500-mg Glucophage in Tablets and a Fixed-dose Combination Tablet in Healthy Participants
22. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination of 2.5 mg Saxagliptin and 500 mg Metformin Tablet Relative to a 2.5 mg Saxagliptin (Onglyza) Tablet and a 500 mg Metformin (Glucophage Marketed in Canada by Sanofi-Aventis) Tablet Co-Administered to Healthy Subjects in the Fasted and Fed States
To demonstrate the bioequivalence of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet to that of 2.5-mg saxagliptin (Onglyza) and 500-mg metformin (Glucophage, marketed in Canada by Sanofi-Aventis) tablets coadministered to healthy participants in the fasted and fed states.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 55 years, inclusive
- Healthy participants as determined by a lack of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations
- Body Mass Index of 18 to 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- History of allergy to DPP-4 inhibitors or related compounds
- History of allergy or intolerance to metformin or other similar acting agents
- Previous exposure to saxagliptin
- Exposure to metformin within 3 months pervious to study drug administration
- Estimated creatinine clearance of <80 mL/min using the Cockcroft Gault formula
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fasted state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Andere Namen:
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Sonstiges: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fasted state)
Single oral dose of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet administered in the fasted state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC), once daily, 1 week
|
Sonstiges: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fed state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fed state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Andere Namen:
|
Sonstiges: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fed state)
Single oral dose of saxagliptin, 2.5 mg/metformin, 500 mg, FDC tablet administered in the fed state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin FDC, once daily, 1 week
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Saxagliptin, Tablets and Fixed-dose Combination (FDC), Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Observed Cmax of Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Terminal Half-life (t1/2) of Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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AUC[0-t] for Metformin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
AUC From Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
AUC[0-inf] for Metformin, Tablets and FDC, Administered in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Time to Achieve the Observed Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Zeitfenster: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events, and Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
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An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
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Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Hematology, Serum Chemistry, and Urinalysis Laboratory Test Results
Zeitfenster: At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
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Clinically significant was determined by the investigator.
Hematology tests included hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, total leukocyte count (including differential), and platelet count.
Serum chemistry tests included aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, creatinine, blood urea nitrogen, uric acid, fasting glucose, total protein, albumin, sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorus, and creatine kinase.
Urinalysis included protein, glucose, blood, leukocyte esterase, specific gravity, and pH.
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At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) Results
Zeitfenster: At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
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Clinically significant was determined by the investigator.
ECGs were recorded after participants had been supine for at least 5 minutes.
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At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Body Temperature, Blood Pressure, or Heart Rate
Zeitfenster: At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
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Clinically significant was determined by the investigator.
Blood pressure and heart rate were measured after the participant had been seated quietly for at least 5 minutes.
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At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Diabetes mellitus, Typ 2
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Saxagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CV181-118
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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