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Bioequivalence Study of 2.5-mg Saxagliptin and 500-mg Glucophage in Tablets and a Fixed-dose Combination Tablet in Healthy Participants

22 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination of 2.5 mg Saxagliptin and 500 mg Metformin Tablet Relative to a 2.5 mg Saxagliptin (Onglyza) Tablet and a 500 mg Metformin (Glucophage Marketed in Canada by Sanofi-Aventis) Tablet Co-Administered to Healthy Subjects in the Fasted and Fed States

To demonstrate the bioequivalence of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet to that of 2.5-mg saxagliptin (Onglyza) and 500-mg metformin (Glucophage, marketed in Canada by Sanofi-Aventis) tablets coadministered to healthy participants in the fasted and fed states.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 to 55 years, inclusive
  • Healthy participants as determined by a lack of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations
  • Body Mass Index of 18 to 32 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • History of allergy to DPP-4 inhibitors or related compounds
  • History of allergy or intolerance to metformin or other similar acting agents
  • Previous exposure to saxagliptin
  • Exposure to metformin within 3 months pervious to study drug administration
  • Estimated creatinine clearance of <80 mL/min using the Cockcroft Gault formula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fasted state
Droga: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Altri nomi:
  • Onglyza™
  • Glucophage™
Altro: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fasted state)
Single oral dose of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet administered in the fasted state
Droga: Saxagliptin, 2.5 mg /Metformin, 500 mg FDC (fasted state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC), once daily, 1 week
Altro: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fed state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fed state
Droga: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fed state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Altri nomi:
  • Onglyza™
  • Glucophage™
Altro: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fed state)
Single oral dose of saxagliptin, 2.5 mg/metformin, 500 mg, FDC tablet administered in the fed state
Droga: Saxagliptin, 2.5 mg /Metformin, 500 mg FDC (fed state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin FDC, once daily, 1 week

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Saxagliptin, Tablets and Fixed-dose Combination (FDC), Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Observed Cmax of Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Terminal Half-life (t1/2) of Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
AUC[0-t] for Metformin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
AUC From Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
AUC[0-inf] for Metformin, Tablets and FDC, Administered in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Time to Achieve the Observed Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Lasso di tempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events, and Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Hematology, Serum Chemistry, and Urinalysis Laboratory Test Results
Lasso di tempo: At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
Clinically significant was determined by the investigator. Hematology tests included hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, total leukocyte count (including differential), and platelet count. Serum chemistry tests included aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, creatinine, blood urea nitrogen, uric acid, fasting glucose, total protein, albumin, sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorus, and creatine kinase. Urinalysis included protein, glucose, blood, leukocyte esterase, specific gravity, and pH.
At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) Results
Lasso di tempo: At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
Clinically significant was determined by the investigator. ECGs were recorded after participants had been supine for at least 5 minutes.
At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Body Temperature, Blood Pressure, or Heart Rate
Lasso di tempo: At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
Clinically significant was determined by the investigator. Blood pressure and heart rate were measured after the participant had been seated quietly for at least 5 minutes.
At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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