Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioequivalence Study of 2.5-mg Saxagliptin and 500-mg Glucophage in Tablets and a Fixed-dose Combination Tablet in Healthy Participants

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination of 2.5 mg Saxagliptin and 500 mg Metformin Tablet Relative to a 2.5 mg Saxagliptin (Onglyza) Tablet and a 500 mg Metformin (Glucophage Marketed in Canada by Sanofi-Aventis) Tablet Co-Administered to Healthy Subjects in the Fasted and Fed States

To demonstrate the bioequivalence of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet to that of 2.5-mg saxagliptin (Onglyza) and 500-mg metformin (Glucophage, marketed in Canada by Sanofi-Aventis) tablets coadministered to healthy participants in the fasted and fed states.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 to 55 years, inclusive
  • Healthy participants as determined by a lack of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations
  • Body Mass Index of 18 to 32 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • History of allergy to DPP-4 inhibitors or related compounds
  • History of allergy or intolerance to metformin or other similar acting agents
  • Previous exposure to saxagliptin
  • Exposure to metformin within 3 months pervious to study drug administration
  • Estimated creatinine clearance of <80 mL/min using the Cockcroft Gault formula

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fasted state
Lek: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Inne nazwy:
  • Onglyza™
  • Glucophage™
Inny: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fasted state)
Single oral dose of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet administered in the fasted state
Lek: Saxagliptin, 2.5 mg /Metformin, 500 mg FDC (fasted state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC), once daily, 1 week
Inny: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fed state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fed state
Lek: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fed state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Inne nazwy:
  • Onglyza™
  • Glucophage™
Inny: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fed state)
Single oral dose of saxagliptin, 2.5 mg/metformin, 500 mg, FDC tablet administered in the fed state
Lek: Saxagliptin, 2.5 mg /Metformin, 500 mg FDC (fed state)
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin FDC, once daily, 1 week

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Saxagliptin, Tablets and Fixed-dose Combination (FDC), Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Observed Cmax of Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Terminal Half-life (t1/2) of Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
AUC[0-t] for Metformin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
AUC From Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
AUC[0-inf] for Metformin, Tablets and FDC, Administered in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Time to Achieve the Observed Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Ramy czasowe: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events, and Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Hematology, Serum Chemistry, and Urinalysis Laboratory Test Results
Ramy czasowe: At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
Clinically significant was determined by the investigator. Hematology tests included hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, total leukocyte count (including differential), and platelet count. Serum chemistry tests included aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, creatinine, blood urea nitrogen, uric acid, fasting glucose, total protein, albumin, sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorus, and creatine kinase. Urinalysis included protein, glucose, blood, leukocyte esterase, specific gravity, and pH.
At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) Results
Ramy czasowe: At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
Clinically significant was determined by the investigator. ECGs were recorded after participants had been supine for at least 5 minutes.
At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Body Temperature, Blood Pressure, or Heart Rate
Ramy czasowe: At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
Clinically significant was determined by the investigator. Blood pressure and heart rate were measured after the participant had been seated quietly for at least 5 minutes.
At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj