- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01068717
Bioequivalence Study of 2.5-mg Saxagliptin and 500-mg Glucophage in Tablets and a Fixed-dose Combination Tablet in Healthy Participants
22 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination of 2.5 mg Saxagliptin and 500 mg Metformin Tablet Relative to a 2.5 mg Saxagliptin (Onglyza) Tablet and a 500 mg Metformin (Glucophage Marketed in Canada by Sanofi-Aventis) Tablet Co-Administered to Healthy Subjects in the Fasted and Fed States
To demonstrate the bioequivalence of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet to that of 2.5-mg saxagliptin (Onglyza) and 500-mg metformin (Glucophage, marketed in Canada by Sanofi-Aventis) tablets coadministered to healthy participants in the fasted and fed states.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 55 years, inclusive
- Healthy participants as determined by a lack of clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, and clinical laboratory determinations
- Body Mass Index of 18 to 32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- History of allergy to DPP-4 inhibitors or related compounds
- History of allergy or intolerance to metformin or other similar acting agents
- Previous exposure to saxagliptin
- Exposure to metformin within 3 months pervious to study drug administration
- Estimated creatinine clearance of <80 mL/min using the Cockcroft Gault formula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fasted state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fasted state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Otros nombres:
|
Otro: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fasted state)
Single oral dose of a 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC) tablet administered in the fasted state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin/500-mg metformin fixed-dose combination (FDC), once daily, 1 week
|
Otro: Saxagliptin, 2.5 mg + Metformin, 500 mg (fed state)
Single oral doses of saxagliptin, 2.5 mg, and metformin, 500 mg, administered together as tablets in the fed state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin, once daily, 1 week
Otros nombres:
|
Otro: Saxagliptin, 2.5 mg/Metformin, 500 mg FDC (fed state)
Single oral dose of saxagliptin, 2.5 mg/metformin, 500 mg, FDC tablet administered in the fed state
|
Tablets, oral, 2.5-mg saxagliptin and 500-mg metformin FDC, once daily, 1 week
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Saxagliptin, Tablets and Fixed-dose Combination (FDC), Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Observed Cmax of Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Terminal Half-life (t1/2) of Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
AUC[0-t] for Metformin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
AUC From Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) for Saxagliptin, Tablets and FDC, Given in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
AUC[0-inf] for Metformin, Tablets and FDC, Administered in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Time to Achieve the Observed Maximum Plasma Concentration (Tmax) for Saxagliptin and Metformin, Tablets and FDC, Administered to Participants in the Fasted and Fed States
Periodo de tiempo: Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Days 1, 2, and 3 of Periods 1, 2, 3, and 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Death as Outcome, Serious Adverse Events, and Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
|
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
|
Continuously over Days 1 to 3 of treatment Periods 1, 2, 3, and 4
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Hematology, Serum Chemistry, and Urinalysis Laboratory Test Results
Periodo de tiempo: At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
|
Clinically significant was determined by the investigator.
Hematology tests included hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, total leukocyte count (including differential), and platelet count.
Serum chemistry tests included aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, creatinine, blood urea nitrogen, uric acid, fasting glucose, total protein, albumin, sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorus, and creatine kinase.
Urinalysis included protein, glucose, blood, leukocyte esterase, specific gravity, and pH.
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At screening visit, at Day -1 of Periods 1 through 4, and at discharge
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) Results
Periodo de tiempo: At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
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Clinically significant was determined by the investigator.
ECGs were recorded after participants had been supine for at least 5 minutes.
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At screening visit, Day -1 of Period 1, and at study discharge
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Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Body Temperature, Blood Pressure, or Heart Rate
Periodo de tiempo: At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
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Clinically significant was determined by the investigator.
Blood pressure and heart rate were measured after the participant had been seated quietly for at least 5 minutes.
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At screening visit, prior to dosing on Day 1 of Periods 1 through 4, and at study discharge.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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