Vytorin Reexamination Study (0653A-174)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku VYTORIN v běžné praxi
Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačního materiálu pro přezkoušení podle zákonů o farmaceutických záležitostech a jejich prováděcího nařízení, jeho cílem je znovu potvrdit klinickou užitečnost VYTORINu prostřednictvím sběru informací o bezpečnosti a účinnosti podle nařízení o přezkoušení nových léčiv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2089
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s primární hypercholesterolemií a homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH) léčení Vytorinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poprvé obdrží Vytorin v obvyklé lékařské praxi v rámci místní značky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VYTORIN® 10/10 (ezetimib 10 mg/simvastatin 10 mg tablety)
Účastníci s hypercholesterolemií a homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH) léčení přípravkem VYTORIN® 10/10 (ezetimib 10 mg/simvastatin 10 mg tablety)
|
|
VYTORIN® 10/20 (ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg tablety)
Účastníci s hypercholesterolemií a homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) léčení přípravkem VYTORIN® 10/20 (ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg tablety)
|
|
VYTORIN® 10/40 (ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg tablety)
Účastníci s hypercholesterolemií a homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) léčení přípravkem VYTORIN® 10/40 (ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg tablety)
|
|
VYTORIN® 10/80 (ezetimib 10 mg/simvastatin 80 mg tablety)
Účastníci s hypercholesterolemií a homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) léčení přípravkem VYTORIN® 10/80 (ezetimib 10 mg/simvastatin 80 mg tablety)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s jakýmikoli klinickými a/nebo laboratorními nežádoucími zkušenostmi při užívání VYTORINU® do 14 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení léčby
|
Účastníci, kteří dostali VYTORIN a zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu související nebo nesouvisející s VYTORINem® do 14 dnů po léčbě.
|
Do 14 dnů po ukončení léčby
|
|
Průměrná procentní změna parametrů lipidů od výchozí hodnoty k léčbě
Časové okno: Základní a až 5 let
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty k léčbě v parametrech lipidů (celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridy[TG]) a celkovou účinnost vyhodnotil zkoušející, aby ukázal, zda byly jakékoli (zlepšené, nezměněné, zhoršené) lipidové parametry po dobu přibližně 5 let.
|
Základní a až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0653A-174
- 2010_010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .