Badanie ponownego zbadania Vytorina (0653A-174)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie ponownej oceny ogólnego stosowania narkotyków w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności VYTORIN w zwykłej praktyce
Ankieta ta jest przeprowadzana w celu przygotowania materiałów aplikacyjnych do ponownego rozpatrzenia na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego i jego rozporządzenia wykonawczego, a jego celem jest ponowne potwierdzenie przydatności klinicznej VYTORINu poprzez zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ponownego zbadania nowych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2089
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią i homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) leczeni Vytorinem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy po raz pierwszy otrzymują Vytorin w ramach zwykłej praktyki medycznej w ramach lokalnej etykiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
VYTORIN® 10/10 (ezetymib 10 mg/symwastatyna 10 mg tabletki)
Uczestnicy z hipercholesterolemią i homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) leczeni VYTORIN® 10/10 (tabletki ezetymib 10 mg/symwastatyna 10 mg)
|
|
VYTORIN® 10/20 (ezetymib 10 mg/symwastatyna 20 mg tabletki)
Uczestnicy z hipercholesterolemią i homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) leczeni VYTORIN® 10/20 (tabletki ezetymib 10 mg/symwastatyna 20 mg)
|
|
VYTORIN® 10/40 (ezetymib 10 mg/symwastatyna 40 mg tabletki)
Uczestnicy z hipercholesterolemią i homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) leczeni VYTORIN® 10/40 (tabletki ezetymib 10 mg/symwastatyna 40 mg)
|
|
VYTORIN® 10/80 (ezetymib 10 mg/symwastatyna 80 mg tabletki)
Uczestnicy z hipercholesterolemią i homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) leczeni VYTORIN® 10/80 (tabletki ezetymib 10 mg/symwastatyna 80 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek klinicznymi i/lub laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi podczas przyjmowania VYTORIN® w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu leczenia
|
Uczestnicy, którzy otrzymali VYTORIN i doświadczyli jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego lub niezwiązanego z VYTORIN®, w ciągu 14 dni po leczeniu.
|
Do 14 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Średnia procentowa zmiana parametrów lipidów od wartości wyjściowej do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5 lat
|
Badacz ocenił średnią procentową zmianę parametrów lipidowych (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol HDL, trójglicerydy [TG]) i ogólną skuteczność, aby wykazać, czy istnieje czy były jakiekolwiek (poprawa, niezmienienie, pogorszenie) parametry lipidowe w okresie około 5 lat.
|
Linia bazowa i do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653A-174
- 2010_010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .