Estudio de reexamen de Vytorin (0653A-174)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio de revisión del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de VYTORIN en la práctica habitual
Esta encuesta se lleva a cabo para preparar el material de solicitud para el reexamen en virtud de las Leyes de Asuntos Farmacéuticos y su Reglamento de Cumplimiento, su objetivo es reconfirmar la utilidad clínica de VYTORIN mediante la recopilación de información de seguridad y eficacia de acuerdo con el Reglamento de Reexamen para Medicamentos Nuevos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2089
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con hipercolesterolemia primaria e hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) tratados con Vytorin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que reciben Vytorin en la práctica médica habitual dentro de la etiqueta local por primera vez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
VYTORIN® 10/10 (tabletas de 10 mg de ezetimiba/10 mg de simvastatina)
Participantes con hipercolesterolemia e hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) tratados con VYTORIN® 10/10 (tabletas de 10 mg de ezetimiba/simvastatina de 10 mg)
|
|
VYTORIN® 10/20 (tabletas de 10 mg de ezetimiba/20 mg de simvastatina)
Participantes con hipercolesterolemia e hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) tratados con VYTORIN® 10/20 (tabletas de ezetimiba de 10 mg/simvastatina de 20 mg)
|
|
VYTORIN® 10/40 (tabletas de ezetimiba 10 mg/simvastatina 40 mg)
Participantes con hipercolesterolemia e hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) tratados con VYTORIN® 10/40 (tabletas de ezetimiba de 10 mg/simvastatina de 40 mg)
|
|
VYTORIN® 10/80 (comprimidos de ezetimiba de 10 mg/simvastatina de 80 mg)
Participantes con hipercolesterolemia e hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH) tratados con VYTORIN® 10/80 (tabletas de 10 mg de ezetimiba/simvastatina de 80 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con experiencias adversas clínicas y/o de laboratorio mientras tomaban VYTORIN® dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la suspensión del tratamiento
|
Participantes que recibieron VYTORIN y experimentaron cualquier evento adverso relacionado o no relacionado con VYTORIN®, dentro de los 14 días posteriores al tratamiento.
|
Hasta 14 días después de la suspensión del tratamiento
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el tratamiento en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años
|
El investigador evaluó el cambio porcentual medio desde el inicio hasta el tratamiento en los parámetros de lípidos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos [TG]) y la eficacia general para mostrar si había fue cualquier parámetro de lípidos (mejorado, sin cambios, empeorado) durante un período de aproximadamente 5 años.
|
Línea de base y hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-174
- 2010_010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .