バイトリン再検査試験（0653A-174）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
通常の診療におけるVYTORINの安全性と有効性プロファイルを評価するための一般的な薬物使用のための再検討研究
本調査は、薬事法及び同施行規則に基づく再審査申請資料作成のための調査であり、新薬再審査規則に基づく安全性及び有効性の情報を収集することにより、バイトリンの臨床的有用性を再確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2089
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Vytorinで治療された原発性高コレステロール血症およびホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の参加者
説明
包含基準:
- 初めて地元のラベル内の通常の医療行為でVytorinを受け取る参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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VYTORIN® 10/10 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 10 mg 錠)
VYTORIN® 10/10 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 10 mg 錠剤) で治療された高コレステロール血症およびホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) の参加者
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VYTORIN® 10/20 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 20 mg 錠)
VYTORIN® 10/20 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 20 mg 錠剤) で治療された高コレステロール血症およびホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) の参加者
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VYTORIN® 10/40 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 40 mg 錠)
VYTORIN® 10/40 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 40 mg 錠剤) で治療された高コレステロール血症およびホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) の参加者
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VYTORIN® 10/80 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 80 mg 錠)
VYTORIN® 10/80 (エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 80 mg 錠剤) で治療された高コレステロール血症およびホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後14日以内にVYTORIN®を服用している間に、臨床的および/または実験室での有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：投与中止後14日以内
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VYTORINを投与され、治療後14日以内にVYTORIN®に関連するまたは関連しない有害事象を経験した参加者。
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投与中止後14日以内
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脂質パラメーターのベースラインから治療までの平均変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 5 年間
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脂質パラメーター（総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、トリグリセリド[TG]）のベースラインから治療までの平均変化率と全体的な有効性は、研究者が評価して、約 5 年間の脂質パラメータ (改善、不変、悪化) はありませんでした。
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ベースラインおよび最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653A-174
- 2010_010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。