Vytorin Reexamination Study (0653A-174)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Újravizsgáló tanulmány az általános kábítószer-használatról a VYTORIN biztonságossági és hatásossági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban
Ezt a felmérést a gyógyszerészeti törvények és annak végrehajtási rendelete szerinti felülvizsgálatra szánt pályázati anyagok elkészítésére végezzük, célja a VYTORIN klinikai hasznosságának újbóli megerősítése az új gyógyszerek felülvizsgálati rendelete szerinti biztonsági és hatásossági információk összegyűjtése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2089
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vytorinnal kezelt primer hiperkoleszterinémiában és homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők, akik először kapnak Vytorint a szokásos orvosi gyakorlatban a helyi címkén belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
VYTORIN® 10/10 (ezetimib 10 mg/szimvasztatin 10 mg tabletta)
VYTORIN® 10/10 (ezetimib 10 mg/szimvasztatin 10 mg tabletta) kezelt hiperkoleszterinémiában és homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő résztvevők
|
|
VYTORIN® 10/20 (ezetimib 10 mg/szimvasztatin 20 mg tabletta)
VYTORIN® 10/20-zal (10 mg ezetimib/szimvasztatin 20 mg tabletta) kezelt hiperkoleszterinémiában és homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő résztvevők
|
|
VYTORIN® 10/40 (ezetimib 10 mg/szimvasztatin 40 mg tabletta)
VYTORIN® 10/40 (ezetimib 10 mg/szimvasztatin 40 mg tabletta) kezelt hiperkoleszterinémiában és homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő résztvevők
|
|
VYTORIN® 10/80 (ezetimib 10 mg/szimvasztatin 80 mg tabletta)
VYTORIN® 10/80 (ezetimib 10 mg/szimvasztatin 80 mg tabletta) kezelt hiperkoleszterinémiában és homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a VYTORIN® szedése során bármilyen klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalatot tapasztaltak a kezelés abbahagyását követő 14 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a kezelés abbahagyása után
|
Azok a résztvevők, akik VYTORIN-t kaptak, és a kezelést követő 14 napon belül bármilyen, a VYTORIN®-nal kapcsolatos vagy attól független nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
|
Legfeljebb 14 nappal a kezelés abbahagyása után
|
|
A lipidparaméterek átlagos százalékos változása az alapértéktől a kezelésig
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 5 év
|
A lipid paraméterek (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, trigliceridek [TG]) és az általános hatékonyság átlagos százalékos változását a kiindulási értéktől a kezelésig a vizsgáló értékelte, hogy megmutassa, volt bármilyen (javult, változatlan, romlott) lipidparaméter körülbelül 5 év alatt.
|
Alapállapot és legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0653A-174
- 2010_010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .