Účinnost statinů v prevenci CIN (SCIN)
27. října 2017 aktualizováno: University of Oklahoma
Účinnost statinů v prevenci kontrastně indukované nefropatie u pacientů s chronickou renální insuficiencí (SCIN studie): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Stanovit, zda léčba statiny plus intravenózní normální fyziologický roztok u pacientů s chronickou renální insuficiencí podstupujících angiografii je lepší než placebo plus intravenózní normální fyziologický roztok v prevenci CIN.
Přehled studie
Detailní popis
Kvůli rozporu v dostupných údajích neexistují žádné praktické pokyny, které by byly stanoveny pro prevenci nefropatie vyvolané kontrastem (CIN).
Naším cílem je zjistit, zda léčba statiny plus intravenózní fyziologický roztok u pacientů s chronickou renální insuficiencí podstupujících angiografii je lepší než placebo plus intravenózní fyziologický roztok v prevenci CIN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- podstupující koronární nebo periferní angiografii s intervencí nebo bez ní
- Cr > 1,3 mg/dl nebo GFR < 60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- terminálního onemocnění ledvin na dialýze
- akutní renální selhání
- předchozí expozice jodovaným kontrastním látkám do 7 dnů od vstupu do studie
- anamnéza přecitlivělosti na statiny
- těhotenství nebo kojení
- emergentní koronarografie, infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo kardiogenní šok
- vězni
- pacientů již na maximální dávce statinů
- pacient užívající N-acetylcystein nebo hydrogenuhličitan sodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
předléčení placebem (80 mg 12 hodin před výkonem a 40 mg před výkonem)
|
|
Aktivní komparátor: atorvastatin
|
předléčba atorvastatinem (80 mg 12 hodin před výkonem a 40 mg před výkonem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod. Rozvoj CIN (kontrastem indukovaná nefropatie) definovaná jako postprocedurální zvýšení sérového kreatininu > 0,5 mg/dl nebo >25% zvýšení od výchozí hodnoty za 24 a za 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
|
Rozvoj CIN (kontrastem indukovaná nefropatie) definovaná jako postprocedurální zvýšení sérového kreatininu > 0,5 mg/dl nebo >25% zvýšení od výchozí hodnoty za 24 a za 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mazen Abu-Fadel, M.D., Oklahoma Univeristy Health Science Center and VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebyla shromážděna žádná data; plán proto nelze použít.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .