Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van statines bij de preventie van CIN (SCIN)

27 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Werkzaamheid van statines bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (SCIN-onderzoek): een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek

Om te bepalen of statinetherapie plus intraveneuze normale zoutoplossing, bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die angiografie ondergaan, superieur is aan placebo plus intraveneuze normale zoutoplossing bij de preventie van CIN.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de tegenstrijdigheid in de beschikbare gegevens zijn er geen praktijkrichtlijnen opgesteld om contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) te voorkomen. Ons doel is om te bepalen of statinetherapie plus intraveneuze normale zoutoplossing, bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die angiografie ondergaan, superieur is aan placebo plus intraveneuze normale zoutoplossing bij de preventie van CIN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Volwassenen > 18 jaar
    • coronaire of perifere angiografie ondergaan met of zonder interventie
    • Cr > 1,3 mg/dL of GFR < 60 ml/min

  2. Uitsluitingscriteria:

    • nierziekte in het eindstadium bij dialyse
    • acuut nierfalen
    • eerdere blootstelling aan jodiumhoudend contrastmiddel binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
    • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor statines
    • zwangerschap of borstvoeding
    • opkomende coronaire angiografie, myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of cardiogene shock
    • gevangenen
    • patiënten die al de maximale dosis statines gebruiken
    • patiënt die N-acetylcysteïne of natriumbicarbonaat krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
voorbehandeling met placebo (80 mg 12 uur voorafgaand aan de procedure en 40 mg voorafgaand aan de procedure)
Actieve vergelijker: atorvastatine
Geneesmiddel: atorvastatine
voorbehandeling met atorvastatine (80 mg 12 uur voor de ingreep en 40 mg voor de ingreep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt. Ontwikkeling van CIN (contrast-geïnduceerde nefropathie) Gedefinieerd als een toename van serumcreatinine na de procedure van > 0,5 mg/dl of > 25% toename ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 en na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
Ontwikkeling van CIN (contrast-geïnduceerde nefropathie) gedefinieerd als een toename van serumcreatinine na de procedure van > 0,5 mg/dl of > 25% toename ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 en na 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mazen Abu-Fadel, M.D., Oklahoma Univeristy Health Science Center and VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen gegevens verzameld; daarom is een plan niet van toepassing.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren