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Eficacia de las estatinas en la prevención de la NIC (SCIN)

27 de octubre de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

Eficacia de las estatinas en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes con insuficiencia renal crónica (ensayo SCIN): un ensayo doble ciego controlado con placebo

Determinar si la terapia con estatinas más solución salina normal por vía intravenosa, en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a angiografía, es superior al placebo más la terapia con solución salina normal por vía intravenosa en la prevención de la NIC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido al conflicto en los datos disponibles, no existen pautas de práctica establecidas para prevenir la nefropatía inducida por contraste (NIC). Nuestro objetivo es determinar si la terapia con estatinas más solución salina normal por vía intravenosa, en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a angiografía, es superior al placebo más la terapia con solución salina normal por vía intravenosa en la prevención de la CIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • Adultos > 18 años
    • someterse a una angiografía coronaria o periférica con o sin intervención
    • Cr > 1,3 mg/dl o TFG < 60 ml/min

  2. Criterio de exclusión:

    • enfermedad renal terminal en diálisis
    • fallo renal agudo
    • exposición previa a medios de contraste yodados dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
    • antecedentes de hipersensibilidad a las estatinas
    • embarazo o lactancia
    • angiografía coronaria emergente, infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o shock cardiogénico
    • prisioneros
    • pacientes que ya reciben la dosis máxima de estatinas
    • paciente que recibe N-acetilcisteína o bicarbonato de sodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
pretratamiento con placebo (80 mg 12 horas antes del procedimiento y 40 mg antes del procedimiento)
Comparador activo: atorvastatina
Droga: atorvastatina
pretratamiento con atorvastatina (80 mg 12 horas antes del procedimiento y 40 mg antes del procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal. Desarrollo de NIC (nefropatía inducida por contraste) definida como un aumento posterior al procedimiento en la creatinina sérica de > 0,5 mg/dl o un aumento de >25 % desde el inicio a las 24 y a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
Desarrollo de NIC (nefropatía inducida por contraste) definida como un aumento posterior al procedimiento en la creatinina sérica de > 0,5 mg/dl o un aumento de >25 % desde el inicio a las 24 y a las 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Mazen Abu-Fadel, M.D., Oklahoma Univeristy Health Science Center and VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se recopilaron datos; por lo tanto, un plan no es aplicable.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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