Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Single Dose Paracetamol on the Lower Airways of Asthmatic and Healthy Children

23. ledna 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

The Effect of Paracetamol on Lower Airway Obstruction in Asthmatic Versus Non Asthmatic Children

Asthma is a common inflammatory airway disease. Several researches have demonstrated a possible connection between asthma and exposure to paracetamol.

Our hypothesis is that even a single dose of paracetamol is sufficient to cause a measurable change in lung functions.

This trial aims to identify a possible effect of single dose paracetamol on lower airway function.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asthma is a common inflammatory airway disease and its prevalence is on the rise all around the world, Most significantly in children under 5 years.

Paracetamol is one of the most common drugs used with children at thus age groups and several studies have proved a causative connection between exposure to paracetamol and asthma prevalence as well as other allergic conditions.

The mechanism is presumably by reduction of glutathione level, resulting in oxidative burst and formation of reactive oxygen species (ROS).

In addition, paracetamol maybe directly cytotoxic to pneumocytes if given in overdose.

The goal of this research is to identify and quantify the effect of single dose of paracetamol on lung functions of asthmatic and healthy subjects.

The study group will include 40 children aged 7-16 years, who are known to have asthma and a control group of 20 healthy children.

The children will be randomized to receive a dose of paracetamol or placebo, and lung functions will be measured by both spirometry and Fraction of expired Nitric Oxide (FeNO) test.

Each child will receive both paracetamol and placebo, randomly in to consecutive tests, thus children will serve as their own control.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Assaf Tsivion, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age: 7-16 years
  • research group: children who have been diagnosed as asthmatic according to the American thoracic society (ATS) criteria
  • control group: children who are not known to have asthma

Exclusion Criteria:

  • paracetamol sensitivity
  • children with any kind of chronic disease (except asthma)
  • children with non asthma related chronic lung disease
  • acute asthma attack
  • children on systemic steroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: asthmatic subjects
Asthmatic children will be randomly exposed to paracetamol and placebo consecutively and their lung functions will be blindly compared.
Lék: paracetamol
single dose of paracetamol 15mg/kg.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • Acamol
Jiný: Healthy children
Children with no asthma as control group.
Lék: paracetamol
single dose of paracetamol 15mg/kg.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • Acamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A measurable change in lung functions in response to paracetamol exposure.
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Soferman, M.D, TASMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-10-RS-422-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit