- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073748
The Effect of Single Dose Paracetamol on the Lower Airways of Asthmatic and Healthy Children
The Effect of Paracetamol on Lower Airway Obstruction in Asthmatic Versus Non Asthmatic Children
Asthma is a common inflammatory airway disease. Several researches have demonstrated a possible connection between asthma and exposure to paracetamol.
Our hypothesis is that even a single dose of paracetamol is sufficient to cause a measurable change in lung functions.
This trial aims to identify a possible effect of single dose paracetamol on lower airway function.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Asthma is a common inflammatory airway disease and its prevalence is on the rise all around the world, Most significantly in children under 5 years.
Paracetamol is one of the most common drugs used with children at thus age groups and several studies have proved a causative connection between exposure to paracetamol and asthma prevalence as well as other allergic conditions.
The mechanism is presumably by reduction of glutathione level, resulting in oxidative burst and formation of reactive oxygen species (ROS).
In addition, paracetamol maybe directly cytotoxic to pneumocytes if given in overdose.
The goal of this research is to identify and quantify the effect of single dose of paracetamol on lung functions of asthmatic and healthy subjects.
The study group will include 40 children aged 7-16 years, who are known to have asthma and a control group of 20 healthy children.
The children will be randomized to receive a dose of paracetamol or placebo, and lung functions will be measured by both spirometry and Fraction of expired Nitric Oxide (FeNO) test.
Each child will receive both paracetamol and placebo, randomly in to consecutive tests, thus children will serve as their own control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Assaf Tsivion, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age: 7-16 years
- research group: children who have been diagnosed as asthmatic according to the American thoracic society (ATS) criteria
- control group: children who are not known to have asthma
Exclusion Criteria:
- paracetamol sensitivity
- children with any kind of chronic disease (except asthma)
- children with non asthma related chronic lung disease
- acute asthma attack
- children on systemic steroids
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: asthmatic subjects
Asthmatic children will be randomly exposed to paracetamol and placebo consecutively and their lung functions will be blindly compared.
|
single dose of paracetamol 15mg/kg.
Otros nombres:
|
|
Otro: Healthy children
Children with no asthma as control group.
|
single dose of paracetamol 15mg/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
A measurable change in lung functions in response to paracetamol exposure.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Soferman, M.D, TASMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-10-RS-422-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .