Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed By Surgery

23. dubna 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Feasibility and PhaseI/II Trial of Preoperative Proton Beam Radiotherapy With Concurrent Chemotherapy for Resectable Stage IIIA or Superior Sulcus NSCLC

RATIONALE: Specialized radiation therapy, such as proton beam radiation therapy, that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue in patients with non-small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and etoposide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving proton beam radiation therapy together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of proton beam radiation therapy when given together with cisplatin and etoposide and to see how well it works in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that can be removed by surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess feasibility. (Phase I) II. To determine dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose. (Phase I) III. To determine the pathologic CR rate. (Phase II)

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess late complications from irradiation using proton beam therapy in place of conventional photon beam therapy. (Phase II) II. To assess acute side effects from irradiation using proton beam therapy in place of conventional photon beam therapy. (Phase II) III. To compare the dose distribution to tumor and surrounding normal structures using DVH's (Dose Volume Histograms) generated from the proton plan used to treat the patient and the photon plan generated for comparison purposes. (Phase II) IV. To determine progression-free survival (Phase II) and late toxicity.

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of proton beam radiation therapy followed by a phase II study.

Patients undergo proton beam radiotherapy over 5.5-7.5 weeks. Patients receive concurrent chemotherapy comprising cisplatin IV on days 1, 8, 29, and 36 and etoposide IV on days 1-5 and days 29-33.Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Beginning 4-6 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients may undergo surgical resection or additional chemoradiotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion

  • Histologically confirmed diagnosis of NSCLC
  • Stage IIIA or Potentially resectable superior sulcus tumors
  • No evidence of distant metastatic disease as documented by MRI of the brain and PET/CT
  • Patients must have a Karnofsky Performance Status of >= 60
  • Patients must be able to provide informed consent
  • WBC >= 4000/mm^3
  • Platelets >= 100,000 mm^3
  • Creatinine =< 1.2 mg/dl (urinary diversion is permitted to improve renal function)
  • Patients must have bilirubin =< 1.5 mg/dl
  • Women of child-bearing potential as long as she agrees to use a recognized method of birth control (e.g. oral contraceptive, IUD, condoms or other barrier methods etc.); hysterectomy or menopause must be clinically documented
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing age

Exclusion

  • Prior or simultaneous malignancies within the past two years (other than cutaneous squamous or basal cell carcinoma, melanoma in situ or thyroid carcinoma) [For pts that will be on definitive treatment study, otherwise delete for umbrella recurrent protocol]
  • Pregnant women, women planning to become pregnant and women that are nursing
  • Actively being treated on any other research study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I

Patients undergo proton beam radiotherapy over 5.5-7.5 weeks. Patients receive concurrent chemotherapy comprising cisplatin IV on days 1, 8, 29, and 36 and etoposide IV on days 1-5 and days 29-33.Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Beginning 4-6 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients may undergo surgical resection or additional chemoradiotherapy.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofylotoxin
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Záření: radiační terapie protonovým paprskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Deemed Feasible to Receive Intervention
Časové okno: 90 Days
Feasibility will be based on multiple radiation planning and treatment parameters. Study will be deemed feasible if all patients are deemed feasible.
90 Days
Dose-limiting Toxicity
Časové okno: 90 Days
DLT is defined as post-operative mortality (within 30 days of surgery) or any grade 3 or higher pneumonitis or any other grade 4 or higher toxicity which occurs during chemoradiation or within 90 days following the end of treatment, whichever is longer.
90 Days
Late Toxicity
Časové okno: 4.5 Years
Late toxicity is defined as any grade 3 or higher pneumonitis or any grade 4 or higher toxicity which occurs more than 90 days after surgery or completion of treatment.
4.5 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathologic CR Rate
Časové okno: 90 days
Pathologic CR rate is defined as the fraction of patients who undergo surgery and have no evidence of disease based on surgical pathology.
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Shabason, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 25508
  • NCI-2010-00251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit