Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proton Beam Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Can Be Removed By Surgery

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Feasibility and PhaseI/II Trial of Preoperative Proton Beam Radiotherapy With Concurrent Chemotherapy for Resectable Stage IIIA or Superior Sulcus NSCLC

RATIONALE: Specialized radiation therapy, such as proton beam radiation therapy, that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue in patients with non-small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and etoposide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving proton beam radiation therapy together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of proton beam radiation therapy when given together with cisplatin and etoposide and to see how well it works in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that can be removed by surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess feasibility. (Phase I) II. To determine dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose. (Phase I) III. To determine the pathologic CR rate. (Phase II)

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess late complications from irradiation using proton beam therapy in place of conventional photon beam therapy. (Phase II) II. To assess acute side effects from irradiation using proton beam therapy in place of conventional photon beam therapy. (Phase II) III. To compare the dose distribution to tumor and surrounding normal structures using DVH's (Dose Volume Histograms) generated from the proton plan used to treat the patient and the photon plan generated for comparison purposes. (Phase II) IV. To determine progression-free survival (Phase II) and late toxicity.

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of proton beam radiation therapy followed by a phase II study.

Patients undergo proton beam radiotherapy over 5.5-7.5 weeks. Patients receive concurrent chemotherapy comprising cisplatin IV on days 1, 8, 29, and 36 and etoposide IV on days 1-5 and days 29-33.Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Beginning 4-6 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients may undergo surgical resection or additional chemoradiotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion

  • Histologically confirmed diagnosis of NSCLC
  • Stage IIIA or Potentially resectable superior sulcus tumors
  • No evidence of distant metastatic disease as documented by MRI of the brain and PET/CT
  • Patients must have a Karnofsky Performance Status of >= 60
  • Patients must be able to provide informed consent
  • WBC >= 4000/mm^3
  • Platelets >= 100,000 mm^3
  • Creatinine =< 1.2 mg/dl (urinary diversion is permitted to improve renal function)
  • Patients must have bilirubin =< 1.5 mg/dl
  • Women of child-bearing potential as long as she agrees to use a recognized method of birth control (e.g. oral contraceptive, IUD, condoms or other barrier methods etc.); hysterectomy or menopause must be clinically documented
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing age

Exclusion

  • Prior or simultaneous malignancies within the past two years (other than cutaneous squamous or basal cell carcinoma, melanoma in situ or thyroid carcinoma) [For pts that will be on definitive treatment study, otherwise delete for umbrella recurrent protocol]
  • Pregnant women, women planning to become pregnant and women that are nursing
  • Actively being treated on any other research study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I

Patients undergo proton beam radiotherapy over 5.5-7.5 weeks. Patients receive concurrent chemotherapy comprising cisplatin IV on days 1, 8, 29, and 36 and etoposide IV on days 1-5 and days 29-33.Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Beginning 4-6 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients may undergo surgical resection or additional chemoradiotherapy.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofilotoksyna
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Neoplatyna
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Promieniowanie: radioterapia wiązką protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Deemed Feasible to Receive Intervention
Ramy czasowe: 90 Days
Feasibility will be based on multiple radiation planning and treatment parameters. Study will be deemed feasible if all patients are deemed feasible.
90 Days
Dose-limiting Toxicity
Ramy czasowe: 90 Days
DLT is defined as post-operative mortality (within 30 days of surgery) or any grade 3 or higher pneumonitis or any other grade 4 or higher toxicity which occurs during chemoradiation or within 90 days following the end of treatment, whichever is longer.
90 Days
Late Toxicity
Ramy czasowe: 4.5 Years
Late toxicity is defined as any grade 3 or higher pneumonitis or any grade 4 or higher toxicity which occurs more than 90 days after surgery or completion of treatment.
4.5 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic CR Rate
Ramy czasowe: 90 days
Pathologic CR rate is defined as the fraction of patients who undergo surgery and have no evidence of disease based on surgical pathology.
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Shabason, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 25508
  • NCI-2010-00251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj