Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Dexmedetomidine on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit (GADEX)

3. června 2010 aktualizováno: University of Turku

Effect of Dexmedetomidine Infusion on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit in Healthy Volunteers

The aim of the study is to determine the effect of dexmedetomidine infusion on gastric emptying and oro-caecal transit time in healthy volunteers, judged by measuring plasma paracetamol concentrations after paracetamol ingestion and pulmonary hydrogen measurement technique after lactulose ingestion. The effects of dexmedetomidine will be compared to the effects of morphine and placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Normal cognitive function and fluent skills in the Finnish language in order to be able to give informed consent and communicate with the study personnel
  • Age ≥ 18 years.
  • Male gender.
  • Weight ≥ 60 kg.
  • Written informed consent from the subject.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of intolerance to the study drugs or related compounds and additives.
  • Concomitant drug therapy of any kind except ibuprofen in the 14 days prior to the study days.
  • Existing or recent significant disease.
  • History of haematological, endocrine, metabolic or gastrointestinal disease.
  • History of asthma or any kind of drug allergy.
  • Previous or present alcoholism, drug abuse, psychological or other emotional problems that are likely to invalidate informed consent, or limit the ability of the subject to comply with the protocol requirements.
  • A positive test result for urine toxicology.
  • A "yes" answer to any of the questions in a modified Finnish version of the Abuse Questions
  • Donation of blood within six weeks prior to and during the study.
  • Special diet or lifestyle factors which would compromise the conditions of the study or the interpretation of the results.
  • BMI > 30 kg / m2.
  • Participation in any other clinical study involving investigational or marketed drug products concomitantly or within one month prior to the entry into this study.
  • Smoking during one month before the start of the study or during the study period.
  • Clinically significant abnormal findings in physical examination, ECG or laboratory screening [routine haematology (haemoglobin, haematocrit, red blood cell count, white blood cell count, platelets), renal function tests (creatinine, urea) and liver function tests (bilirubin)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidine
The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min. The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Lék: Dexmedetomidine
The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min. The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Aktivní komparátor: Morphine
The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min. The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Lék: Morphine
The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min. The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Komparátor placeba: Placebo
The study subjects will be given a saline infusion.
Lék: Placebo
0.9 % NaCl will be infused.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effect of dexmedetomidine on gastric emptying and oro-caecal transit time
Časové okno: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min
5 ml venous blood samples will be collected immediately prior to administration of paracetamol (baseline) and thereafter at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min into EDTA tubes for determination of paracetamol plasma concentrations. End-expiratory breath samples will be obtained immediately prior to administration of lactulose (baseline) and thereafter at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 min.
10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Iirola, MD, Turku University, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GADEX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit