Effect of Dexmedetomidine on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit (GADEX)
3 de junho de 2010 atualizado por: University of Turku
Effect of Dexmedetomidine Infusion on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit in Healthy Volunteers
The aim of the study is to determine the effect of dexmedetomidine infusion on gastric emptying and oro-caecal transit time in healthy volunteers, judged by measuring plasma paracetamol concentrations after paracetamol ingestion and pulmonary hydrogen measurement technique after lactulose ingestion.
The effects of dexmedetomidine will be compared to the effects of morphine and placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normal cognitive function and fluent skills in the Finnish language in order to be able to give informed consent and communicate with the study personnel
- Age ≥ 18 years.
- Male gender.
- Weight ≥ 60 kg.
- Written informed consent from the subject.
Exclusion Criteria:
- Previous history of intolerance to the study drugs or related compounds and additives.
- Concomitant drug therapy of any kind except ibuprofen in the 14 days prior to the study days.
- Existing or recent significant disease.
- History of haematological, endocrine, metabolic or gastrointestinal disease.
- History of asthma or any kind of drug allergy.
- Previous or present alcoholism, drug abuse, psychological or other emotional problems that are likely to invalidate informed consent, or limit the ability of the subject to comply with the protocol requirements.
- A positive test result for urine toxicology.
- A "yes" answer to any of the questions in a modified Finnish version of the Abuse Questions
- Donation of blood within six weeks prior to and during the study.
- Special diet or lifestyle factors which would compromise the conditions of the study or the interpretation of the results.
- BMI > 30 kg / m2.
- Participation in any other clinical study involving investigational or marketed drug products concomitantly or within one month prior to the entry into this study.
- Smoking during one month before the start of the study or during the study period.
- Clinically significant abnormal findings in physical examination, ECG or laboratory screening [routine haematology (haemoglobin, haematocrit, red blood cell count, white blood cell count, platelets), renal function tests (creatinine, urea) and liver function tests (bilirubin)].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidine
The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min.
The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
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The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min.
The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
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Comparador Ativo: Morphine
The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min.
The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
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The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min.
The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
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Comparador de Placebo: Placebo
The study subjects will be given a saline infusion.
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0.9 % NaCl will be infused.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The effect of dexmedetomidine on gastric emptying and oro-caecal transit time
Prazo: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min
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5 ml venous blood samples will be collected immediately prior to administration of paracetamol (baseline) and thereafter at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min into EDTA tubes for determination of paracetamol plasma concentrations.
End-expiratory breath samples will be obtained immediately prior to administration of lactulose (baseline) and thereafter at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 min.
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10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timo Iirola, MD, Turku University, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- GADEX
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