Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of Dexmedetomidine on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit (GADEX)

3 giugno 2010 aggiornato da: University of Turku

Effect of Dexmedetomidine Infusion on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit in Healthy Volunteers

The aim of the study is to determine the effect of dexmedetomidine infusion on gastric emptying and oro-caecal transit time in healthy volunteers, judged by measuring plasma paracetamol concentrations after paracetamol ingestion and pulmonary hydrogen measurement technique after lactulose ingestion. The effects of dexmedetomidine will be compared to the effects of morphine and placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Normal cognitive function and fluent skills in the Finnish language in order to be able to give informed consent and communicate with the study personnel
  • Age ≥ 18 years.
  • Male gender.
  • Weight ≥ 60 kg.
  • Written informed consent from the subject.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of intolerance to the study drugs or related compounds and additives.
  • Concomitant drug therapy of any kind except ibuprofen in the 14 days prior to the study days.
  • Existing or recent significant disease.
  • History of haematological, endocrine, metabolic or gastrointestinal disease.
  • History of asthma or any kind of drug allergy.
  • Previous or present alcoholism, drug abuse, psychological or other emotional problems that are likely to invalidate informed consent, or limit the ability of the subject to comply with the protocol requirements.
  • A positive test result for urine toxicology.
  • A "yes" answer to any of the questions in a modified Finnish version of the Abuse Questions
  • Donation of blood within six weeks prior to and during the study.
  • Special diet or lifestyle factors which would compromise the conditions of the study or the interpretation of the results.
  • BMI > 30 kg / m2.
  • Participation in any other clinical study involving investigational or marketed drug products concomitantly or within one month prior to the entry into this study.
  • Smoking during one month before the start of the study or during the study period.
  • Clinically significant abnormal findings in physical examination, ECG or laboratory screening [routine haematology (haemoglobin, haematocrit, red blood cell count, white blood cell count, platelets), renal function tests (creatinine, urea) and liver function tests (bilirubin)].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidine
The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min. The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Droga: Dexmedetomidine
The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min. The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Comparatore attivo: Morphine
The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min. The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Droga: Morphine
The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min. The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Comparatore placebo: Placebo
The study subjects will be given a saline infusion.
Droga: Placebo
0.9 % NaCl will be infused.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The effect of dexmedetomidine on gastric emptying and oro-caecal transit time
Lasso di tempo: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min
5 ml venous blood samples will be collected immediately prior to administration of paracetamol (baseline) and thereafter at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min into EDTA tubes for determination of paracetamol plasma concentrations. End-expiratory breath samples will be obtained immediately prior to administration of lactulose (baseline) and thereafter at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 min.
10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo Iirola, MD, Turku University, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GADEX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi