Lidská laboratorní studie bezdýmných tabákových výrobků
9. prosince 2014 aktualizováno: University of Minnesota
S příchodem omezení veřejného kouření zavedl tabákový průmysl řadu nových bezdýmných tabákových výrobků (NSTP), aby umožnil pokračující užívání tabáku.
Tyto produkty mají obvykle nižší obsah nitrosaminů, karcinogenů a nikotinu specifických pro tabák než běžné bezdýmné produkty dostupné na trhu.
Žádné studie neporovnávaly účinky NSTP a léčivých nikotinových produktů (MNP) u uživatelů bezdýmného tabáku a zda některé z produktů NSTP mohou sloužit jako nástroj pro odvykání pro uživatele bezdýmného tabáku.
Naší hypotézou je, že účinky těchto produktů budou přímo souviset s jejich obsahem nikotinu a senzorickými účinky.
Produkty, které mají větší vliv na výsledná opatření, mohou sloužit jako potenciální nástroje pro odvykání.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Léčba bude probíhat ve 3-dobé zkřížené studii s použitím Commit Nicotine Lozenge, Stonewall jednorázových kousků tabáku a Camel Snus Frost sáčků.
Každé období bude trvat 14 dní s 11 dny užívání produktu a 1,5 dne abstinence všech produktů obsahujících nikotin po dobu celkem 10 týdnů.
Účastníci zahájí studii dokončením základního hodnocení svého vlastního produktu Skoal Wintergreen.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Tobacco Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty bude 20 mužských uživatelů bezdýmného tabáku (SLT), kteří nechtějí přestat (méně než 5 % žen užívá SLT.
- Subjekty budou uživatelé Skoal Wintergreen SLT, protože se jedná o nejběžněji používanou SLT, která používá aroma mátového typu.
- Subjekty budou používat SLT alespoň 1 rok.
- Předměty budou anglicky mluvící a čtení.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v posledních 6 měsících užily jiné tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky) nebo nikotinové výrobky.
- Subjekty, které užívají léky, které by mohly ovlivnit výsledek laboratorních měření.
- Subjekty s anamnézou závažných poruch nálady, myšlení, úzkosti nebo pozornosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová pastilka
4 mg nikotinové pastilky (LOZ
|
4 mg po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Camel Snus Frost
|
sáčky, 6,2 mg nikotinu, po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stonewall Spearment Tablet
|
Kousky 5,6 mg nikotinu po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zimní zelená
|
Používá se na začátku (1. a 2. den, 5.–11. den) a poté každých 7 dní vymývacího období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost stažení
Časové okno: 10. týden
|
Porovnání abstinenčních příznaků mezi různými produkty – 4 mg nikotinová pastilka (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) a Skoal Wintergreen (SKOL).
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy kognice
Časové okno: 10. týden
|
Porovnání rozdílů mezi bezdýmnými tabákovými výrobky - 4 mg nikotinová pastilka (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) a Skoal Wintergreen (SKOL).
|
10. týden
|
|
Překvapivá odezva
Časové okno: 10. týden
|
Negativní emocionální reakce na stimulant relevantní pro nikotin (na základě fyziologických a elektrofyziologických měření a vlastních zpráv o afektivní valenci, vzrušení a kontrole/dominanci) rozdíly mezi produkty – 4 mg nikotinová pastilka (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Máta klasnatá (STAB) a Skoal Wintergreen (SKOL).
|
10. týden
|
|
Posílení
Časové okno: 10. týden
|
Očekává se, že bod zlomu (pracovní zátěž reakce, při které subjekty nereagují dostatečně na to, aby dostaly dávku produktu v definovaném časovém období) se bude mezi produkty významně lišit – 4 mg nikotinová pastilka (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) a Skoal Wintergreen (SKOL).
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Mooney, Ph.D., Dept. Psychiatry, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009NTLS097
- 0911M74614 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .