Human Laboratory Studie av røykfrie tobakksprodukter
9. desember 2014 oppdatert av: University of Minnesota
Med ankomsten av restriksjoner på offentlig røyking, har tobakksindustrien introdusert en rekke nye røykfrie tobakksprodukter (NSTP) for å tillate fortsatt tobakksbruk.
Disse produktene har vanligvis lavere tobakksspesifikke nitrosaminer, kreftfremkallende stoffer og nikotin enn konvensjonelle røykfrie produkter ute på markedet.
Ingen studier har sammenlignet effekten av NSTP og medisinske nikotinprodukter (MNP) hos røykfrie tobakksbrukere og om noen av NSTP-produktene kan tjene som et stoppverktøy for røykfrie tobakksbrukere.
Vår hypotese er at effekten av disse produktene vil være direkte relatert til deres nikotininnhold og sensoriske effekter.
Produkter som gir større effekt på resultatmål kan tjene som potensielle stoppverktøy.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen vil være en 3-perioders crossover-studie med Commit Nicotine Pastill, Stonewall engangstobakksstykker og Camel Snus Frost-poser.
Hver periode vil vare i 14 dager med 11 dagers produktbruk og 1,5 dagers avholdenhet av alle nikotinholdige produkter i totalt 10 uker.
Deltakerne vil begynne studien med å fullføre en baseline-vurdering på sitt eget produkt, Skoal Wintergreen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Tobacco Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være 20 mannlige brukere av røykfri tobakk (SLT) som ikke ønsker å slutte (mindre enn 5 % av kvinnene bruker SLT.
- Emner vil være Skoal Wintergreen SLT-brukere, siden dette er den mest brukte SLT-en som bruker et mint-type smaksstoff.
- Forsøkspersonene skal ha brukt SLT i minst 1 år.
- Emner vil være engelsktalende og lesing.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har brukt andre tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer) eller nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer som tar medisiner som kan påvirke resultatet av laboratorietiltak.
- Personer med en historie med store humør, tanker, angst eller oppmerksomhetsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinpastiller
4 mg nikotinpastiller (LOZ
|
4 mg i 12 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Camel Snus Frost
|
poser, 6,2 mg nikotin, i 12 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stonewall Spearment Tablet
|
5,6 mg nikotinbiter i 12 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skoal Wintergreen
|
Brukes ved baseline (dag 1 og 2, 5-11) og deretter ved hver 7. dagers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad for tilbaketrekking
Tidsramme: Uke 10
|
Sammenligning av abstinenssymptomer mellom de forskjellige produktene - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjonssvekkelser
Tidsramme: Uke 10
|
Sammenligning av forskjeller mellom de røykfrie tobakksproduktene - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uke 10
|
|
Skremmende respons
Tidsramme: Uke 10
|
Negative emosjonelle responser på nikotinrelevant sentralstimulerende middel (basert på fysiologiske og elektrofysiologiske mål, og selvrapporter om affektiv valens, opphisselse og kontroll/dominans) forskjeller mellom produktene - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB), og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uke 10
|
|
Forsterkning
Tidsramme: Uke 10
|
Brytepunktet (responsarbeidsbelastningen der forsøkspersonene ikke reagerer tilstrekkelig til å oppnå en dose av produktet i en definert tidsperiode) forventes å variere betydelig mellom produktene - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Nettbrett (STAB), og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Mooney, Ph.D., Dept. Psychiatry, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009NTLS097
- 0911M74614 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .