Humanlaborstudie von rauchfreien Tabakprodukten
9. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Mit dem Aufkommen von Beschränkungen für das Rauchen in der Öffentlichkeit hat die Tabakindustrie eine Vielzahl neuartiger rauchloser Tabakprodukte (NSTP) eingeführt, um den fortgesetzten Tabakkonsum zu ermöglichen.
Diese Produkte enthalten in der Regel weniger tabakspezifische Nitrosamine, Karzinogene und Nikotin als herkömmliche rauchfreie Produkte auf dem Markt.
Keine Studien haben die Wirkungen von NSTP und medizinischen Nikotinprodukten (MNP) bei rauchlosen Tabakkonsumenten verglichen und ob einige der NSTP-Produkte als Hilfsmittel für rauchlose Tabakkonsumenten dienen können.
Unsere Hypothese ist, dass die Wirkung dieser Produkte direkt mit ihrem Nikotingehalt und ihren sensorischen Wirkungen zusammenhängt.
Produkte, die größere Auswirkungen auf Ergebnismessungen haben, können als potenzielle Entwöhnungsinstrumente dienen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung wird eine 3-Perioden-Crossover-Studie mit Commit Nicotine Lutschtabletten, Stonewall Einweg-Tabakstücken und Camel Snus Frost Pouches sein.
Jede Periode dauert 14 Tage mit 11 Tagen Produktnutzung und 1,5 Tagen Abstinenz von allen nikotinhaltigen Produkten für insgesamt 10 Wochen.
Die Teilnehmer beginnen die Studie, indem sie eine Basisbewertung ihres eigenen Produkts, Skoal Wintergreen, durchführen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Tobacco Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden handelt es sich um 20 männliche Konsumenten von rauchlosem Tabak (SLT), die nicht aufhören wollen (weniger als 5 % der Frauen verwenden SLT.
- Die Probanden werden Skoal Wintergreen SLT-Benutzer sein, da dies das am häufigsten verwendete SLT ist, das einen minzartigen Geschmacksstoff verwendet.
- Die Probanden müssen SLT seit mindestens 1 Jahr verwendet haben.
- Die Fächer werden Englisch sprechen und lesen sein.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten andere Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren) oder Nikotinprodukte verwendet haben.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das Ergebnis von Labormessungen beeinflussen könnten.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von starken Stimmungs-, Denk-, Angst- oder Aufmerksamkeitsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nikotin Lutschtabletten
4 mg Nikotinpastillen (LOZ
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4 mg für 12 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kamel-Snus Frost
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Beutel, 6,2 mg Nikotin, für 12 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steinmauer-Speertafel
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5,6 mg Nikotinstücke für 12 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Skoal Wintergrün
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Wird zu Studienbeginn (Tag 1 und 2, 5-11) und dann alle 7 Tage zum Auswaschen verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Entzugs
Zeitfenster: Woche 10
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Vergleich der Entzugserscheinungen zwischen den verschiedenen Produkten – 4 mg Nikotinpastillen (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) und Skoal Wintergreen (SKOL).
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Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitionsstörungen
Zeitfenster: Woche 10
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Vergleich der Unterschiede zwischen den rauchlosen Tabakprodukten – 4 mg Nikotinpastillen (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) und Skoal Wintergreen (SKOL).
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Woche 10
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Schockreaktion
Zeitfenster: Woche 10
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Negative emotionale Reaktionen auf nikotinrelevante Stimulanzien (basierend auf physiologischen und elektrophysiologischen Messungen und Selbstberichten über affektive Wertigkeit, Erregung und Kontrolle/Dominanz) Unterschiede zwischen den Produkten – 4 mg Nikotinpastillen (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) und Skoal Wintergreen (SKOL).
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Woche 10
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Verstärkung
Zeitfenster: Woche 10
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Es wird erwartet, dass sich der Bruchpunkt (Reaktionsarbeitsbelastung, bei der die Probanden nicht ausreichend reagieren, um eine Produktdosis in einem definierten Zeitraum zu erhalten) zwischen den Produkten signifikant unterscheidet – 4 mg Nikotinpastillen (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) und Skoal Wintergreen (SKOL).
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Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Mooney, Ph.D., Dept. Psychiatry, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009NTLS097
- 0911M74614 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)
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