Human Laboratory Undersøgelse af røgfri tobaksprodukter
9. december 2014 opdateret af: University of Minnesota
Med fremkomsten af restriktioner på offentlig rygning har tobaksindustrien introduceret en række nye røgfri tobaksprodukter (NSTP) for at tillade fortsat tobaksbrug.
Disse produkter har typisk lavere tobaksspecifikke nitrosaminer, kræftfremkaldende stoffer og nikotin end konventionelle røgfrie produkter på markedet.
Ingen undersøgelser har sammenlignet virkningerne af NSTP og medicinske nikotinprodukter (MNP) hos røgfri tobaksbrugere, og om nogle af NSTP-produkterne kan tjene som et stopværktøj for røgfri tobaksbrugere.
Vores hypotese er, at virkningerne fra disse produkter vil være direkte relateret til deres nikotinindhold og sensoriske effekter.
Produkter, der har større effekt på resultatmål, kan tjene som potentielle ophørsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen vil være en 3-perioders crossover-undersøgelse med Commit Nicotine Pastill, Stonewall engangstobaksstykker og Camel Snus Frost-poser.
Hver periode vil vare 14 dage med 11 dages produktbrug og 1,5 dages afholdenhed af alle nikotinholdige produkter i i alt 10 uger.
Deltagerne vil begynde undersøgelsen med at gennemføre en baseline-vurdering på deres eget produkt, Skoal Wintergreen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Tobacco Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være 20 mandlige brugere af røgfri tobak (SLT), som ikke søger at holde op (mindre end 5 % af kvinderne bruger SLT.
- Emner vil være Skoal Wintergreen SLT-brugere, da dette er den mest almindeligt anvendte SLT, der bruger en mint-type smagsstof.
- Forsøgspersoner vil have brugt SLT i mindst 1 år.
- Fagene vil være engelsktalende og læsning.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har brugt andre tobaksprodukter (dvs. cigaretter, cigarer) eller nikotinprodukter inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan påvirke resultatet af laboratorieforanstaltninger.
- Personer med en historie med store humør, tanker, angst eller opmærksomhedsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotin sugetablet
4 mg nikotinpastiller (LOZ
|
4 mg i 12 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Camel Snus Frost
|
poser, 6,2 mg nikotin, i 12 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stonewall Spearment Tablet
|
5,6 mg nikotinstykker i 12 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skoal Wintergreen
|
Anvendes ved baseline (dag 1 og 2, 5-11) og derefter ved hver 7 dages udvaskningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 10
|
Sammenligning af abstinenssymptomer mellem de forskellige produkter - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitionssvækkelser
Tidsramme: Uge 10
|
Sammenligning af forskelle mellem de røgfri tobaksprodukter - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uge 10
|
|
Forskrækket svar
Tidsramme: Uge 10
|
Negative følelsesmæssige reaktioner på nikotinrelevante stimulanser (baseret på fysiologiske og elektrofysiologiske målinger og selvrapporter om affektiv valens, ophidselse og kontrol/dominans) forskelle mellem produkter - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB), og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uge 10
|
|
Forstærkning
Tidsramme: Uge 10
|
Brydepunktet (respons arbejdsbelastning, hvor forsøgspersoner ikke reagerer tilstrækkeligt til at opnå en dosis af produktet i en defineret tidsperiode) forventes at variere betydeligt mellem produkter - 4 mg nikotinpastiller (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB), og Skoal Wintergreen (SKOL).
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Mooney, Ph.D., Dept. Psychiatry, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2010
Først opslået (Skøn)
8. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009NTLS097
- 0911M74614 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .