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Studio di laboratorio umano sui prodotti del tabacco senza fumo

9 dicembre 2014 aggiornato da: University of Minnesota
Con l'avvento delle restrizioni sul fumo pubblico, l'industria del tabacco ha introdotto una varietà di nuovi prodotti del tabacco senza fumo (NSTP) per consentire il consumo continuato del tabacco. Questi prodotti in genere contengono nitrosammine, agenti cancerogeni e nicotina specifici per il tabacco inferiori rispetto ai prodotti senza fumo convenzionali disponibili sul mercato. Nessuno studio ha confrontato gli effetti dell'NSTP e dei prodotti medicinali a base di nicotina (MNP) nei consumatori di tabacco senza fumo e se alcuni dei prodotti NSTP possano servire come strumento di cessazione per i consumatori di tabacco senza fumo. La nostra ipotesi è che gli effetti di questi prodotti saranno direttamente correlati al loro contenuto di nicotina e agli effetti sensoriali. I prodotti che producono maggiori effetti sulle misure dei risultati possono servire come potenziali strumenti di cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento sarà uno studio crossover di 3 periodi utilizzando Commit Nicotine Lozenge, Stonewall Disposable Tobacco Pieces e Camel Snus Frost Pouches. Ogni periodo durerà 14 giorni con 11 giorni di utilizzo del prodotto e 1,5 giorni di astinenza da tutti i prodotti contenenti nicotina per un totale di 10 settimane. I partecipanti inizieranno lo studio completando una valutazione di base sul proprio prodotto, Skoal Wintergreen.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Tobacco Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno 20 consumatori maschi di tabacco senza fumo (SLT) che non stanno cercando di smettere (meno del 5% delle donne usa SLT.
  • I soggetti saranno utilizzatori di SLT Wintergreen Skoal, poiché questo è il SLT più comunemente usato che utilizza un aromatizzante di tipo menta.
  • I soggetti avranno utilizzato SLT per almeno 1 anno.
  • Le materie parleranno e leggeranno l'inglese.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato altri prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari) o prodotti a base di nicotina negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti che assumono farmaci che potrebbero influenzare l'esito delle misure di laboratorio.
  • Soggetti con una storia di gravi disturbi dell'umore, del pensiero, dell'ansia o dell'attenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pastiglie alla nicotina
Pastiglie di nicotina da 4 mg (LOZ
Altro: Pastiglie alla nicotina
4 mg per 12 giorni
Altri nomi:
  • Commettere pastiglie di nicotina
Comparatore attivo: Gelo di Snus di cammello
Altro: Gelo di Snus di cammello
buste, 6,2 mg di nicotina, per 12 giorni
Altri nomi:
  • Camel Snus Frost Pouches
Comparatore attivo: Tavoletta Lancia di Stonewall
Altro: Pezzi di tabacco solubile Stonewall
Pezzi di nicotina da 5,6 mg per 12 giorni
Altri nomi:
  • Tavoletta di menta verde di Stonewall
Comparatore attivo: Skoal Wintergreen
Altro: Skoal Wintergreen
Utilizzato al basale (giorni 1 e 2, 5-11) e successivamente ogni 7 giorni di periodo di wash-out.
Altri nomi:
  • Skoal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del recesso
Lasso di tempo: Settimana 10
Confronto dei sintomi di astinenza tra i diversi prodotti: pastiglie di nicotina da 4 mg (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) e Skoal Wintergreen (SKOL).
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Settimana 10
Confronto delle differenze tra i prodotti del tabacco senza fumo: pastiglie di nicotina da 4 mg (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) e Skoal Wintergreen (SKOL).
Settimana 10
Risposta di sorpresa
Lasso di tempo: Settimana 10
Risposte emotive negative allo stimolante rilevante per la nicotina (basate su misure fisiologiche ed elettrofisiologiche e auto-segnalazioni di valenza affettiva, eccitazione e controllo/dominanza) differenze tra i prodotti - Pastiglie di nicotina da 4 mg (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) e Skoal Wintergreen (SKOL).
Settimana 10
Rinforzo
Lasso di tempo: Settimana 10
Il punto di interruzione (carico di lavoro di risposta al quale i soggetti non rispondono sufficientemente per ottenere un dosaggio del prodotto in un periodo di tempo definito) dovrebbe differire in modo significativo tra i prodotti: 4 mg di pastiglie alla nicotina (LOZ), Camel Snus Frost (SNUS), Stonewall Spearmint Tablet (STAB) e Skoal Wintergreen (SKOL).
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Mooney, Ph.D., Dept. Psychiatry, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009NTLS097
  • 0911M74614 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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