Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil levodopy podávané s kontinuálním podáváním ND0611
3. října 2010 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.
Fáze I, jednocentrum, zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil levodopy po opakovaném perorálním podávání levodopy/karbidopy a kontinuálně podávané ND0611
Hypotézou studie je, že kontinuální ND0611 zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, a tedy hodnoty plochy pod koncentrační křivkou levodopy, poločas rozpadu a minimální koncentrace. Studie pomůže určit bezpečnost a snášenlivost ND0611 a určit farmakokinetický profil levodopy po opakovaném perorálním podání levodopy/karbidopy (LD/CD) a kontinuálním podávání ND0611
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kavkazští muži ve věku 18 až 50 let (včetně).
- Normální tělesná hmotnost
- Subjekty s negativními močovými abúzus drog, HIV, hepatitida B nebo hepatitida C sérologické testy
- Subjekty musí být schopny dodržovat požadavky protokolu
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Hladina hemoglobinu >12,5 mg /dl
Kritéria vyloučení:
- Historie významné psychiatrické poruchy, neurologických onemocnění nebo poruch spánku
- Anamnéza významných systémových onemocnění podle anamnézy nebo testů provedených během screeningových vyšetření
- Klinicky významné laboratorní testy při screeningu
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Alergie na levodopu, karbidopu nebo jakoukoli neaktivní složku testovaného přípravku.
- Subjekty s tmavou pletí
- Subjekty s kožními onemocněními nebo novotvary
- Subjekty s glaukomem s úzkým úhlem
- Subjekty s významnou alergickou reakcí na jiné léky.
- Subjekt se známými atopickými poruchami
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lepicí pásky.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků
- Subjekty, které darovaly nebo obdržely krev v posledních 3 měsících
- Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
- Subjekty, které nemají schopnost dobře komunikovat nebo nebudou dodržovat procedury protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ND0611 dávka 1, ND0611 dávka 2, placebo
|
Nepřetržité dodávání ND0611
Řešení ND0611 dodávané nepřetržitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Bezpečnost a snášenlivost:
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Farmakokinetika
|
Farmakokinetický profil LD a CD v plazmě:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ND0611/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .