Sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico della levodopa somministrata con somministrazione continua di ND0611
3 ottobre 2010 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.
Uno studio di fase I, monocentrico, in cieco, controllato che valuta la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della levodopa dopo somministrazione ripetuta di levodopa/carbidopa orale e somministrazione continua ND0611
L'ipotesi dello studio è che l'ND0611 continuo aumenti la biodisponibilità della levodopa e quindi i valori dell'area sotto la curva di concentrazione della levodopa, l'emivita e le concentrazioni minime Lo studio contribuirà a determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'ND0611 e a determinare il profilo farmacocinetico di levodopa dopo somministrazione orale multipla di levodopa/carbidopa (LD/CD) e somministrazione continua di ND0611
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi caucasici sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
- Peso corporeo normale
- Soggetti con test sierologici negativi per droghe d'abuso urinarie, HIV, epatite B o epatite C
- I soggetti devono essere in grado di aderire ai requisiti del protocollo
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Livello di emoglobina >12,5 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici significativi, malattie neurologiche o disturbi del sonno
- Storia di malattie sistemiche significative, per anamnesi o test eseguiti durante gli esami di screening
- Test di laboratorio clinicamente significativi allo screening
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Allergia a levodopa, carbidopa o qualsiasi componente inattivo della formulazione in esame.
- Soggetti con pelle scura
- Soggetti con malattie della pelle o neoplasie
- Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso
- Soggetti con significativa risposta allergica ad altri farmaci.
- Soggetto con disturbi atopici noti
- Allergia o ipersensibilità nota ai nastri adesivi.
- Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC).
- Soggetti che hanno donato o ricevuto sangue negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che non hanno la capacità di comunicare bene o che non aderiranno alle procedure del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ND0611 dose 1, ND0611 dose 2, placebo
|
Erogazione continua di ND0611
Soluzione di ND0611 erogata continuamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Sicurezza e tollerabilità:
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Farmacocinetica
|
Profilo farmacocinetico di LD e CD plasmatici:
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND0611/001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .