Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för Levodopa administrerad med kontinuerlig administrering av ND0611
3 oktober 2010 uppdaterad av: NeuroDerm Ltd.
En fas I, singelcenter, blindad, kontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för Levodopa efter upprepad administrering av oralt Levodopa/Carbidopa och kontinuerligt tillfört ND0611
Studiens hypotes är att kontinuerlig ND0611 ökar biotillgängligheten av levodopa och därför levodopa-area-under-koncentrationskurvans värden, halveringstid och dalkoncentrationer. Studien kommer att hjälpa till att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av ND0611 och bestämma den farmakokinetiska profilen av levodopa efter multipel oral dosering av levodopa/karbidopa (LD/CD) och kontinuerlig tillförsel av ND0611
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska män mellan 18 och 50 år (inklusive) gamla
- Normal kroppsvikt
- Försökspersoner med negativa urinläkemedel av missbruk, HIV, Hepatit B eller Hepatit C serologiska tester
- Försökspersonerna måste kunna följa protokollkraven
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Hemoglobinnivå >12,5 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande psykiatrisk störning, neurologiska sjukdomar eller sömnstörningar
- Anamnes på betydande systemsjukdomar, genom medicinsk historia eller tester utförda under screeningundersökningar
- Kliniskt signifikanta laboratorietester vid screening
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Allergi mot levodopa, karbidopa eller någon inaktiv komponent i testformuleringen.
- Föremål med mörk hud
- Personer med hudsjukdomar eller neoplasmer
- Försökspersoner med trångvinkelglaukom
- Försökspersoner med betydande allergisk reaktion på andra läkemedel.
- Person med kända atopiska störningar
- Känd allergi eller överkänslighet mot tejp.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC).
- Försökspersoner som donerat blod eller fått blod under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Ämnen som inte har förmågan att kommunicera bra eller inte kommer att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ND0611 dos 1, ND0611 dos 2, placebo
|
Kontinuerlig leverans av ND0611
Lösning av ND0611 levereras kontinuerligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Säkerhet och tolerabilitet:
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Farmakokinetik
|
Farmakokinetisk profil för plasma LD och CD:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ND0611/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .