Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af Levodopa administreret med kontinuerlig administration af ND0611
3. oktober 2010 opdateret af: NeuroDerm Ltd.
En fase I, enkeltcenter, blindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af Levodopa efter gentagen administration af oral Levodopa/Carbidopa og kontinuerligt leveret ND0611
Studiets hypotese er, at kontinuerlig ND0611 øger biotilgængeligheden af levodopa og derfor levodopa-arealet-under-koncentrationskurvens værdier, halveringstid og bundkoncentrationer. Studiet vil hjælpe med at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ND0611 og bestemme den farmakokinetiske profil af levodopa efter flere orale doseringer af levodopa/carbidopa (LD/CD) og kontinuerlig levering af ND0611
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kaukasiske mænd mellem 18 og 50 år (inklusive).
- Normal kropsvægt
- Forsøgspersoner med negative urinmisbrugsstoffer, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C serologiske test
- Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde protokolkravene
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Hæmoglobinniveau >12,5 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse, neurologiske sygdomme eller søvnforstyrrelser
- Anamnese med betydelige systemiske sygdomme, ved sygehistorie eller test udført under screeningsundersøgelser
- Klinisk signifikante laboratorietests ved screening
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Allergi over for levodopa, carbidopa eller enhver inaktiv komponent i testformuleringen.
- Emner med mørk hud
- Personer med hudsygdomme eller neoplasmer
- Personer med snævervinklet glaukom
- Personer med betydelig allergisk reaktion på andre lægemidler.
- Person med kendte atopiske lidelser
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for selvklæbende tape.
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC).
- Forsøgspersoner, der har doneret blod eller modtaget blod inden for de sidste 3 måneder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Emner, der ikke har evnen til at kommunikere godt eller ikke vil overholde protokolprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ND0611 dosis 1, ND0611 dosis 2, placebo
|
Løbende levering af ND0611
Løsning af ND0611 leveres løbende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Sikkerhed og tolerabilitet:
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Farmakokinetik
|
Farmakokinetisk profil af plasma LD og CD:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (SKØN)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ND0611/001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .