Profil d'innocuité, de tolérance et pharmacocinétique de la lévodopa administrée avec l'administration continue de ND0611
3 octobre 2010 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.
Une étude de phase I, monocentrique, en aveugle et contrôlée évaluant l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la lévodopa après administration répétée de lévodopa/carbidopa orale et administrée en continu ND0611
L'hypothèse de l'étude est que le ND0611 continu augmente la biodisponibilité de la lévodopa et donc les valeurs de l'aire sous la courbe de concentration de la lévodopa, la demi-vie et les concentrations minimales L'étude aidera à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du ND0611 et à déterminer le profil pharmacocinétique de lévodopa après administration orale multiple de lévodopa/carbidopa (LD/CD) et administration continue de ND0611
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus)
- Poids corporel normal
- Sujets avec abus urinaire de drogues, tests sérologiques VIH, hépatite B ou hépatite C négatifs
- Les sujets doivent être en mesure de respecter les exigences du protocole
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Taux d'hémoglobine> 12,5 mg / dl
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychiatriques importants, de maladies neurologiques ou de troubles du sommeil
- Antécédents de maladies systémiques importantes, par antécédents médicaux ou tests effectués lors des examens de dépistage
- Tests de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Allergie à la lévodopa, à la carbidopa ou à tout composant inactif de la formulation testée.
- Sujets à peau foncée
- Sujets atteints de maladies de la peau ou de néoplasmes
- Sujets atteints de glaucome à angle fermé
- Sujets présentant une réaction allergique importante à d'autres médicaments.
- Sujet avec troubles atopiques connus
- Allergie ou hypersensibilité connue aux rubans adhésifs.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC)
- Sujets ayant donné ou reçu du sang au cours des 3 derniers mois
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Sujets qui n'ont pas la capacité de bien communiquer ou qui n'adhéreront pas aux procédures du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ND0611 dose 1, ND0611 dose 2, placebo
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Livraison continue de ND0611
Solution de ND0611 livrée en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Sécurité et tolérance
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Sécurité et tolérance :
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Pharmacocinétique
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Profil pharmacocinétique des LD et CD plasmatiques :
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ND0611/001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .