Studie bezpečnosti a účinnosti makroplastiky v léčbě ženské stresové močové inkontinence (ROSE)
9. března 2020 aktualizováno: Uroplasty, Inc
Pozorování bezpečnosti a účinnosti při léčbě ženské stresové močové inkontinence v reálném čase
Registr ROSE určí dlouhodobou bezpečnost a účinnost Macroplastique při léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI) způsobené nedostatkem vnitřního svěrače (ISD).
Přehled studie
Detailní popis
Rose Registry je pětiletá po uvedení na trh studie bezpečnosti a účinnosti Macroplastique při léčbě ženské stresové močové inkontinence způsobené nedostatkem vnitřního svěrače.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Kaiser Permanente Southern California-Irvine Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Univeristy of California- Irvine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- The University of California- of San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Urology Associates, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34109
- The Florida Bladder Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan Health Center
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
- Mercy Heatlh Partners at the Lakes
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Western New York Urology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Western Carolina Women's Specialty Center
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
- Athena Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas
- Subjektem je žena ve věku minimálně 18 let
- Subjekt byl diagnostikován s SUI primárně kvůli nedostatku vnitřního svěrače (ISD)
- Subjekt rozumí všem studijním požadavkům včetně pětiletého plánu následného studia
- Subjekt je psychologicky stabilní a vhodný pro intervenci, jak určí zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má akutní zánět nebo infekci urogenitálního traktu
- Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět do jednoho roku
- Subjekt byl umístěn do závěsu během 12 týdnů
- Subjekt byl léčen objemovým činidlem během 12 týdnů
- Subjekt má zúžení hrdla močového měchýře nebo uretrální zúžení, velký uterovaginální prolaps, neléčenou nestabilitu detruzoru nebo hyperreflexii, neuropatický močový měchýř nebo inkontinenci z přetečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Macroplastique
Macroplastique bude použit pro léčbu v otevřené pětileté studii po uvedení na trh
|
Macroplastique je injekční prostředek pro zvýšení objemu měkkých tkání používaný k léčbě stresové močové inkontinence (SUI) primárně způsobené nedostatkem vnitřního svěrače (ISD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat výskyt dodatečné nebo alternativní léčby stresové inkontinence moči způsobené ISD po až dvou ošetřeních Macroplastique během 5 let.
Časové okno: 5 let
|
Popsat výskyt doplňkové nebo alternativní léčby
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat výskyt urogenitálních a s léčbou souvisejících nežádoucích účinků, včetně přechodných symptomů spojených s injekčním postupem.
Časové okno: 5 let
|
Popsat výskyt genitourinárních a s léčbou souvisejících nežádoucích účinků
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPQ092006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy