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Studio della sicurezza e dell'efficacia della macroplastica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (ROSE)

9 marzo 2020 aggiornato da: Uroplasty, Inc

Osservazione in tempo reale della sicurezza e dell'efficacia nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Il registro ROSE determinerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Macroplastique nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) dovuta a deficit intrinseco dello sfintere (ISD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Rose Registry è uno studio quinquennale post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Macroplastique nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile dovuta a deficit intrinseco dello sfintere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente Southern California-Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univeristy of California- Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • The University of California- of San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Prentice Women's Hospital
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Health Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Heatlh Partners at the Lakes
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Western New York Urology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Western Carolina Women's Specialty Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
        • Athena Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto
  • Il soggetto è una donna di almeno 18 anni di età
  • Al soggetto è stata diagnosticata la SUI principalmente a causa di un deficit intrinseco dello sfintere (ISD)
  • Il soggetto comprende tutti i requisiti dello studio, incluso il programma di follow-up quinquennale
  • Il soggetto è psicologicamente stabile e adatto all'intervento come determinato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infiammazione o un'infezione acuta del tratto urogenitale
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta entro un anno
  • Il soggetto ha avuto un posizionamento dell'imbracatura entro 12 settimane
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con agente di carica entro 12 settimane
  • Il soggetto ha una stenosi del collo vescicale o dell'uretra, prolasso utero-vaginale macroscopico, instabilità detrusoriale non trattata o iperreflessia, vescica neuropatica o incontinenza da tracimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Macroplastica
Macroplastique verrà utilizzato per il trattamento in uno studio post-marketing di cinque anni in aperto
Dispositivo: Macroplastica
Macroplastique è un agente di carica dei tessuti molli iniettabile utilizzato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) principalmente dovuta a deficit intrinseco dello sfintere (ISD).
Altri nomi:
  • polidimetilsilossano
  • PDMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'incidenza di trattamenti aggiuntivi o alternativi per l'incontinenza urinaria da sforzo dovuta a ISD dopo un massimo di due trattamenti con Macroplastique in un periodo di 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere l'incidenza di trattamenti aggiuntivi o alternativi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'incidenza di eventi avversi genito-urinari e correlati al trattamento, compresi i sintomi transitori associati alla procedura di iniezione.
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere l'incidenza di eventi avversi genito-urinari e correlati al trattamento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPQ092006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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