Studie van de veiligheid en effectiviteit van Macroplastique bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen (ROSE)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Uroplasty, Inc
Realtime observatie van veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
Het ROSE-register zal de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Macroplastique bepalen bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The Rose Registry is een vijf jaar durende post-market studie naar de veiligheid en effectiviteit van Macroplastique bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sfincterdeficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Kaiser Permanente Southern California-Irvine Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Univeristy of California- Irvine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- The University of California- of San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Urology Associates, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
- The Florida Bladder Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan Health Center
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy Heatlh Partners at the Lakes
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
- Western New York Urology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Western Carolina Women's Specialty Center
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
- Athena Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Onderwerp is een vrouw van minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met SUI, voornamelijk als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD)
- Onderwerp begrijpt alle studievereisten, inclusief een follow-upschema van vijf jaar
- Proefpersoon is psychisch stabiel en geschikt voor interventie zoals bepaald door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een acute ontsteking of infectie van het urogenitale kanaal
- Onderwerp is zwanger of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden
- Betrokkene heeft binnen 12 weken een sling geplaatst
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken een bulkmiddelbehandeling gehad
- Proefpersoon heeft een blaashals of urethrastrictuur, grove uterovaginale verzakking, onbehandelde detrusorinstabiliteit of hyperreflexie, neuropathische blaas of overloopincontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Macroplastiek
Macroplastique zal voor de behandeling worden gebruikt in een open-label, vijf jaar durend, post-market onderzoek
|
Macroplastique is een injecteerbaar vulmiddel voor zacht weefsel dat wordt gebruikt voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI), voornamelijk als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie te beschrijven van aanvullende of alternatieve behandelingen voor stress-urine-incontinentie als gevolg van ISD na maximaal twee Macroplastique-behandelingen gedurende een periode van 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de incidentie van aanvullende of alternatieve behandelingen te beschrijven
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van urogenitale en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te beschrijven, inclusief voorbijgaande symptomen die verband houden met de injectieprocedure.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de incidentie van genito-urinaire en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beschrijven
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPQ092006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .