Tutkimus Macroplastiquen turvallisuudesta ja tehokkuudesta naisten stressiinkontinenssin hoidossa (ROSE)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Uroplasty, Inc
Reaaliaikainen havainto turvallisuudesta ja tehokkuudesta naisten stressiinkontinenssin hoidossa
ROSE-rekisteri määrittää Macroplastiquen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa, joka johtuu sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rose Registry on viiden vuoden markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Macroplastiquen turvallisuudesta ja tehokkuudesta naisten sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta johtuvan stressiinkontinenssin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente Southern California-Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Univeristy of California- Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- The University of California- of San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Urology Associates, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Specialists in Urology
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
- The Florida Bladder Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Prentice Women's Hospital
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan Health Center
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Heatlh Partners at the Lakes
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Western New York Urology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Western Carolina Women's Specialty Center
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98027
- Athena Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on vähintään 18-vuotias nainen
- Tutkittavalla on diagnosoitu SUI ensisijaisesti sisäisen sulkijalihaksen puutteen (ISD) vuoksi
- Koehenkilö ymmärtää kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien viiden vuoden seurantasuunnitelman
- Kohde on psykologisesti vakaa ja soveltuva interventioon tutkijan määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti urogenitaalisen kanavan tulehdus tai infektio
- Tutkittava on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi vuoden sisällä
- Koehenkilö on ollut sijoittelussa 12 viikon sisällä
- Koehenkilö on saanut täyteainehoitoa 12 viikon sisällä
- Tutkittavalla on virtsarakon kaula tai virtsaputken ahtauma, vakava kohdun ja emättimen esiinluiskahdus, hoitamaton detrusorin epävakaus tai hyperrefleksia, neuropaattinen virtsarakko tai ylivuotoinkontinenssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Makroplastinen
Macroplastiquea käytetään hoidossa avoimessa, viisivuotisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa
|
Macroplastique on injektoitava pehmytkudoksen täyteaine, jota käytetään stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon, joka johtuu ensisijaisesti sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa ISD:n aiheuttaman stressiinkontinenssin lisä- tai vaihtoehtoisen hoidon esiintyvyyttä enintään kahden Macroplastique-hoidon jälkeen viiden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvaa lisä- tai vaihtoehtoisten hoitojen esiintyvyyttä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa virtsaelinten ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, mukaan lukien injektioon liittyvät ohimenevät oireet.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvaa virtsaelinten ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPQ092006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .