Measuring Signatures in the Fluid Surrounding the Spinal Cord in Patients Who Have Problems With Intrathecal Drug Delivery
20. dubna 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro
Feasibility of Measuring Cerebrospinal Fluid (CSF) Signatures in Subjects With Intrathecal Catheter-Related Problems
The purpose of this study is to record signatures from the fluid surrounding the spinal cord from people who have an implanted drug infusion system.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The purpose of this feasibility study is to record cerebrospinal fluid (CSF) signatures from subjects who have an implanted drug infusion system and who undergo clinical tests designed to troubleshoot possible catheter-related problems as part of their normal standard of care.
Signatures will be correlated with physician-determined catheter status.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects with implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration, and who report decreased therepeutic benefit or who present with visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit, suggesting possible catheter-related problems.
Popis
Inclusion Criteria:
- Be at least 12 years of age
- Have an implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration of drugs
- Report decreased therapeutic benefit, or show visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit
- Agree to undergo clinical tests designed to troubleshoot catheter-related problems or failure as a part of their normal standard of care
- Agree to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled or plan to enroll in another investigational drug or device trial
- Have participated in an investigational drug or device study within 30 days of the in-clinic visit
- Whose health status would, in the opinion of the Clinical Investigator, be jeopardized by participation in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Classification of Catheter Function by CSF Signatures vs. Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Časové okno: 1 day
|
Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, CSF signatures recorded in subjects who have an infusion system who present with signs and/or symptoms of possible catheter-related problems or failure.
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Relationship Between Catheter Flow Resistance Check Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Časové okno: 1 day
|
Characterize the relationship between pressure decay-to-baseline time (in seconds) and the physician's standard trouble-shooting diagnosis
|
1 day
|
|
The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Cough
Časové okno: 1 day
|
Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a cough
|
1 day
|
|
The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Valsalva
Časové okno: 1 day
|
Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a valsalva maneuver
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Turner, MD, Goodman Campbell Brain and Spine
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Saulino, MD, Moss Rehab
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coffey RJ, Miesel K, Billstrom T. Cerebrospinal fluid pressure measurement in the ovine intrathecal space: a preliminary study towards the diagnosis of intrathecal drug administration catheter dislodgement or occlusion. Stereotact Funct Neurosurg. 2010;88(6):337-44. doi: 10.1159/000319034. Epub 2010 Aug 21.
- Saulino M, Miesel K, Turner M, Cochran F, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M. Can CSF pressure signals distinguish catheter complications from normal catheter function in subjects who experience loss of intrathecal baclofen therapy? Abstract submitted to the 11th World Congress of the International Neuromodulation Society (June 2013; Berlin).
- Saulino M, Turner M, Miesel K, Cochran FR, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M, Spencer R. Can Cerebrospinal Fluid Pressure Detect Catheter Complications in Patients Who Experience Loss of Effectiveness With Intrathecal Baclofen Therapy? Neuromodulation. 2017 Feb;20(2):187-197. doi: 10.1111/ner.12471. Epub 2016 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Poškození mozku, chronické
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Dětská mozková obrna
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 1656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .