Measuring Signatures in the Fluid Surrounding the Spinal Cord in Patients Who Have Problems With Intrathecal Drug Delivery
20. April 2017 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Feasibility of Measuring Cerebrospinal Fluid (CSF) Signatures in Subjects With Intrathecal Catheter-Related Problems
The purpose of this study is to record signatures from the fluid surrounding the spinal cord from people who have an implanted drug infusion system.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this feasibility study is to record cerebrospinal fluid (CSF) signatures from subjects who have an implanted drug infusion system and who undergo clinical tests designed to troubleshoot possible catheter-related problems as part of their normal standard of care.
Signatures will be correlated with physician-determined catheter status.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Moss Rehab
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects with implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration, and who report decreased therepeutic benefit or who present with visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit, suggesting possible catheter-related problems.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Be at least 12 years of age
- Have an implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration of drugs
- Report decreased therapeutic benefit, or show visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit
- Agree to undergo clinical tests designed to troubleshoot catheter-related problems or failure as a part of their normal standard of care
- Agree to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled or plan to enroll in another investigational drug or device trial
- Have participated in an investigational drug or device study within 30 days of the in-clinic visit
- Whose health status would, in the opinion of the Clinical Investigator, be jeopardized by participation in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Classification of Catheter Function by CSF Signatures vs. Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Zeitfenster: 1 day
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Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, CSF signatures recorded in subjects who have an infusion system who present with signs and/or symptoms of possible catheter-related problems or failure.
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1 day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Relationship Between Catheter Flow Resistance Check Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Zeitfenster: 1 day
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Characterize the relationship between pressure decay-to-baseline time (in seconds) and the physician's standard trouble-shooting diagnosis
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1 day
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The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Cough
Zeitfenster: 1 day
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Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a cough
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1 day
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The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Valsalva
Zeitfenster: 1 day
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Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a valsalva maneuver
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1 day
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Turner, MD, Goodman Campbell Brain and Spine
- Hauptermittler: Michael Saulino, MD, Moss Rehab
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coffey RJ, Miesel K, Billstrom T. Cerebrospinal fluid pressure measurement in the ovine intrathecal space: a preliminary study towards the diagnosis of intrathecal drug administration catheter dislodgement or occlusion. Stereotact Funct Neurosurg. 2010;88(6):337-44. doi: 10.1159/000319034. Epub 2010 Aug 21.
- Saulino M, Miesel K, Turner M, Cochran F, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M. Can CSF pressure signals distinguish catheter complications from normal catheter function in subjects who experience loss of intrathecal baclofen therapy? Abstract submitted to the 11th World Congress of the International Neuromodulation Society (June 2013; Berlin).
- Saulino M, Turner M, Miesel K, Cochran FR, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M, Spencer R. Can Cerebrospinal Fluid Pressure Detect Catheter Complications in Patients Who Experience Loss of Effectiveness With Intrathecal Baclofen Therapy? Neuromodulation. 2017 Feb;20(2):187-197. doi: 10.1111/ner.12471. Epub 2016 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Hirnschaden, chronisch
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Zerebralparese
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 1656
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