Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Measuring Signatures in the Fluid Surrounding the Spinal Cord in Patients Who Have Problems With Intrathecal Drug Delivery

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Feasibility of Measuring Cerebrospinal Fluid (CSF) Signatures in Subjects With Intrathecal Catheter-Related Problems

The purpose of this study is to record signatures from the fluid surrounding the spinal cord from people who have an implanted drug infusion system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The purpose of this feasibility study is to record cerebrospinal fluid (CSF) signatures from subjects who have an implanted drug infusion system and who undergo clinical tests designed to troubleshoot possible catheter-related problems as part of their normal standard of care. Signatures will be correlated with physician-determined catheter status.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Goodman Campbell Brain and Spine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
    - Moss Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects with implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration, and who report decreased therepeutic benefit or who present with visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit, suggesting possible catheter-related problems.

Opis

Inclusion Criteria:

Be at least 12 years of age
Have an implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration of drugs
Report decreased therapeutic benefit, or show visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit
Agree to undergo clinical tests designed to troubleshoot catheter-related problems or failure as a part of their normal standard of care
Agree to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Are currently enrolled or plan to enroll in another investigational drug or device trial
Have participated in an investigational drug or device study within 30 days of the in-clinic visit
Whose health status would, in the opinion of the Clinical Investigator, be jeopardized by participation in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Classification of Catheter Function by CSF Signatures vs. Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis Ramy czasowe: 1 day	Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, CSF signatures recorded in subjects who have an infusion system who present with signs and/or symptoms of possible catheter-related problems or failure.	1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
The Relationship Between Catheter Flow Resistance Check Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis Ramy czasowe: 1 day	Characterize the relationship between pressure decay-to-baseline time (in seconds) and the physician's standard trouble-shooting diagnosis	1 day
The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Cough Ramy czasowe: 1 day	Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a cough	1 day
The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Valsalva Ramy czasowe: 1 day	Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a valsalva maneuver	1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

Główny śledczy: Michael S Turner, MD, Goodman Campbell Brain and Spine
Główny śledczy: Michael Saulino, MD, Moss Rehab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Coffey RJ, Miesel K, Billstrom T. Cerebrospinal fluid pressure measurement in the ovine intrathecal space: a preliminary study towards the diagnosis of intrathecal drug administration catheter dislodgement or occlusion. Stereotact Funct Neurosurg. 2010;88(6):337-44. doi: 10.1159/000319034. Epub 2010 Aug 21.
Saulino M, Miesel K, Turner M, Cochran F, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M. Can CSF pressure signals distinguish catheter complications from normal catheter function in subjects who experience loss of intrathecal baclofen therapy? Abstract submitted to the 11th World Congress of the International Neuromodulation Society (June 2013; Berlin).
Saulino M, Turner M, Miesel K, Cochran FR, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M, Spencer R. Can Cerebrospinal Fluid Pressure Detect Catheter Complications in Patients Who Experience Loss of Effectiveness With Intrathecal Baclofen Therapy? Neuromodulation. 2017 Feb;20(2):187-197. doi: 10.1111/ner.12471. Epub 2016 Aug 1.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości