Measuring Signatures in the Fluid Surrounding the Spinal Cord in Patients Who Have Problems With Intrathecal Drug Delivery
20 aprile 2017 aggiornato da: MedtronicNeuro
Feasibility of Measuring Cerebrospinal Fluid (CSF) Signatures in Subjects With Intrathecal Catheter-Related Problems
The purpose of this study is to record signatures from the fluid surrounding the spinal cord from people who have an implanted drug infusion system.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
The purpose of this feasibility study is to record cerebrospinal fluid (CSF) signatures from subjects who have an implanted drug infusion system and who undergo clinical tests designed to troubleshoot possible catheter-related problems as part of their normal standard of care.
Signatures will be correlated with physician-determined catheter status.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects with implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration, and who report decreased therepeutic benefit or who present with visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit, suggesting possible catheter-related problems.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be at least 12 years of age
- Have an implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration of drugs
- Report decreased therapeutic benefit, or show visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit
- Agree to undergo clinical tests designed to troubleshoot catheter-related problems or failure as a part of their normal standard of care
- Agree to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled or plan to enroll in another investigational drug or device trial
- Have participated in an investigational drug or device study within 30 days of the in-clinic visit
- Whose health status would, in the opinion of the Clinical Investigator, be jeopardized by participation in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classification of Catheter Function by CSF Signatures vs. Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Lasso di tempo: 1 day
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Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, CSF signatures recorded in subjects who have an infusion system who present with signs and/or symptoms of possible catheter-related problems or failure.
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1 day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Relationship Between Catheter Flow Resistance Check Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Lasso di tempo: 1 day
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Characterize the relationship between pressure decay-to-baseline time (in seconds) and the physician's standard trouble-shooting diagnosis
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1 day
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The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Cough
Lasso di tempo: 1 day
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Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a cough
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1 day
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The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Valsalva
Lasso di tempo: 1 day
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Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a valsalva maneuver
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Turner, MD, Goodman Campbell Brain and Spine
- Investigatore principale: Michael Saulino, MD, Moss Rehab
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coffey RJ, Miesel K, Billstrom T. Cerebrospinal fluid pressure measurement in the ovine intrathecal space: a preliminary study towards the diagnosis of intrathecal drug administration catheter dislodgement or occlusion. Stereotact Funct Neurosurg. 2010;88(6):337-44. doi: 10.1159/000319034. Epub 2010 Aug 21.
- Saulino M, Miesel K, Turner M, Cochran F, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M. Can CSF pressure signals distinguish catheter complications from normal catheter function in subjects who experience loss of intrathecal baclofen therapy? Abstract submitted to the 11th World Congress of the International Neuromodulation Society (June 2013; Berlin).
- Saulino M, Turner M, Miesel K, Cochran FR, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M, Spencer R. Can Cerebrospinal Fluid Pressure Detect Catheter Complications in Patients Who Experience Loss of Effectiveness With Intrathecal Baclofen Therapy? Neuromodulation. 2017 Feb;20(2):187-197. doi: 10.1111/ner.12471. Epub 2016 Aug 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Paralisi cerebrale
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1656
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